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FDA 批准首个通用型 CAR- T 进入临床试验
6 h4 S. H8 h1 W" `+ e2 \7 v1 |5 T来源:药明康德 / 作者: / 2017-02-08
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日前，Cellectis 公司宣布其通用型 CAR- T 疗法 UCART123 获得了美国 FDA 的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国 FDA 批准进入临床试验的此类产品。
" W# t- u$ h0 {3 z" lUCART123 是一种在研的细胞疗法。它利用 TALEN 技术，对 T 细胞进行编辑，使之针对 CD123 抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病（AML）细胞与急浆样树突状细胞瘤（BPDCN）细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病，且能在短期内威胁到患者的生命。
S; ]# |# [. G+ A“这是首个进入美国临床试验的通用型 CAR- T 疗法。FDA 的批准不仅对我们公司意义非凡，对全球的生物技术与医药产业也具有里程碑的意义，”Cellectis 的首席医学官 Loan Hoang-Sayag 博士说道：“我们的异源 UCART 产品有潜力让 CAR- T 疗法变得更为普及和经济，让全球的患者群体都能都用上这一创新疗法。”# ]0 e9 o. a7 ^( ]' p9 s5 O9 P5 D& w
按计划，本次临床试验将分为两部分。针对 AML 的试验将由威尔康乃尔医学院（Weill Cornell）临床与转化白血病项目负责人 Gail Roboz 博士负责，针对 BPDCN 的试验将由 MD 安德森癌症中心白血病部的两名科学家负责。5 {8 a8 z5 p s# J* D* |
Cellectis 预计在 2017 年上半年正式开启 1 期临床试验。
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# I% l' F$ w' O3 c: Q0 I▲Cellectis 的 UCART 产品线（图片来源：Cellectis 官网）
0 w. D4 ]+ J, J3 b6 M1 @5 h在 2017 的前瞻中，诸多业内资深人士认为 CAR- T 疗法将在今年迎来爆发。Cellectis 取得的这个好消息，也为 2017 年开了一个好头。我们祝愿越来越多的 CAR- T 疗法能够尽快问世，造福患者。
' N5 D2 L( `) W1 |5 ?参考资料：' U4 P0 N9 _" R# u
[1] Cellectis preps for groundbreaking US trials for an off-the-shelf CAR-T therapy' o: O3 K* [! \, k7 M1 E
[2] Cellectis (CLLS) Says FDA Grants IND Approval to Proceed with Clinical Development of UCART123
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发表于 2017-2-8 23:42
发表于 2017-2-9 10:02
