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“三亲婴儿”缔造者张进遭美国 FDA 警告：停止宣传相关技术: G; G. k+ Q9 k* I/ v- p# T8 u
来源:澎湃新闻 / 作者: / 2017-08-188 `$ J- e, s% R( v" W
- B) [/ [6 w: C% ?1 v, l/ H' a张进医生抱着 5 个月大的哈山。美国中文网 图
* G$ F% g: Z9 R$ j" K/ V曾经缔造全球第一例“三亲婴儿”的美国华裔医生张进，最近收到了来自美国食品及药物管理局（FDA）的警告信。警告信提醒他，在尚未获得资质前，宣传线粒体移植法的疗效是违法的。而且，目前看来，张进暂时没有希望开展相关临床试验。
0 c! Q! J+ W0 T; N今年 6 月，《麻省理工科技评论》报道称，美国纽约新希望生殖医学中心创始人张进已经成立另一家名为“达尔文生命（Darwin Life）”的公司，旨在用线粒体移植法应对高龄产妇的不孕不育问题，费用在每例 10 万美元左右。
" j3 g6 }8 a8 a- R! y此举招来美国食品及药物管理局的注意，并于 8 月 4 日书面致信张进，以提醒达尔文生命公司的官网宣传不符合相关规定。% n0 ~ b# z# b6 E- d7 k* u( r8 u
8 月 17 日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）试图打开达尔文生命公司官网，但网站已经全面下线。, v8 v( ?4 [1 f. e8 @
美国食品及药物管理局在信中透露，2016 年 4 月，在使用线粒体移植法，帮助一位患有严重线粒体疾病的中东女性在墨西哥产下世界首位“三亲婴儿”后，张进向 FDA 提交了书面请求，希望进行新药临床试验申请前咨询（Pre-IND Meeting, PIND），以便开展围绕“用线粒体移植法进行线粒体疾病患者辅助生育”的临床试验。在为患者提供该技术前，张进需要通过临床试验，证明技术的有效性、安全性。% H2 u4 e$ p+ L* y
所谓线粒体移植法，是将患者卵子中的线粒体移除，补充上来自健康捐赠者的线粒体。在和精子完成授精后，形成的胚胎含有三个人的遗传物质。
7 V3 W" B1 @. [$ `4 R
8 R. ]3 V& m8 y) v! D$ W7 M B0 jFDA 警告信的部分内容
& o' g* M. I/ D; r/ P但美国食品及药物管理局表示，他们拒绝了张进的这个书面申请。自 2015 年 12 月起，美国国会要求 FDA，不再受理涉及修改人类胚胎基因的新药临床试验申请。而张进的线粒体移植法所生成的，正是经过人为修改的胚胎。
- z& e7 s; R2 r/ D在收到美国食品及药物管理局的“拒信”后，张进回复 FDA 称，在得到有效的新药临床试验许可之前，达尔文生命公司将不会在美国境内开展线粒体移植试验。
' f* N3 i9 K8 w% o尽管有张进的书面承诺，但在 FDA 看来，达尔文生命公司网站上的一些介绍内容，仍在大力宣传线粒体移植如何使得高龄女性的卵子变得年轻、帮助患有线粒体疾病的女性生育健康后代，这是有违相关规定的。
, A3 ]' e5 P2 v9 Q* R8 W+ \# m美国现行法律允许实验室范围内进行胚胎基因修改实验，但不允许将经人为修改的胚胎放入子宫发育。为了完成首例“三亲婴儿”，张进是在美国完成线粒体移植步骤后，转至没有明确禁令的墨西哥，将胚胎着床于中东女性子宫内。在墨西哥，新希望生殖医学中心有诊所开设。张进因完成首例“三亲婴儿”被选为《自然》2016 年度十大科学人物。
) `1 V, }- W+ T# j. S. A据澎湃新闻了解，在完成首例“三亲婴儿”后，张进就考虑将这技术拓展到更大范围的群体——40 岁以上不孕不育的高龄女性。张进认为，高龄女性之所以怀孕几率低，和其卵子线粒体的活性降低有关。
: ?4 C; n$ \% U3 L9 T5 e' a" H* k2016 年 11 月，在接受澎湃新闻专访时，张进曾透露，下一步想研究能不能利用该技术治疗高龄妇女的不孕不育问题，让她们的卵子年轻化，能够生育。
" r+ D) ~) z$ k8 D7 i h截至发稿前，张进尚未回复澎湃新闻的询问。5 q7 D4 ?. V2 R
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发表于 2017-8-18 15:46
发表于 2018-7-18 09:16
