干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站
标题:
求教不合格细胞制剂如何处理
[打印本页]
作者:
杏色玻璃
时间:
2016-4-26 14:46
标题:
求教不合格细胞制剂如何处理
如题 对于不合格制剂或者剩余的细胞制剂该如何处理？
作者:
hwlightning
时间:
2016-4-26 16:08
你这样表述不是很清楚
8 ?* s# y e; |& o- t% B1 z
1、不合格的制剂？你是怎么评判制剂合不合格？如果是污染，那肯定是销毁后再重新培养一份，其它的不合格就得根据情况看了。
* V0 j' Y/ U6 a, Y5 P2 t' k
2、怎么还会有剩余的细胞制剂？如果实在有剩余的你可以冻存起来~~~~
作者:
hengton
时间:
2016-4-26 21:10
回复
杏色玻璃
的帖子
4 S/ D# ^, e% b9 y* @% l% I
, M7 L" b; P0 h, u
1、判断不合格品的根据是什么，启动实验室调查OOS。根据调查原因进行处理。
/ r$ F9 z5 k) U& Q, {8 i7 c
2、确定是不合格瓶，按偏差处理，提出紧急处理和预防措施，避免再次发生。如发现是某种物料问题，则该物料停止使用等等。根据调查结果决定是否需要进行流程的变更，一般都会有的。
q. L: S! s. M9 ]' L
3、细胞制剂如何处理？如果OOS跟偏差处理结束，不合格细胞制剂填写废弃申请及记录，按医疗废弃液，浸泡84后交由医疗垃圾处理的公司；未完成处理，还不能确定标本是否不合格，可隔离该培养箱，取样也同样要专用生物安全柜。
1 I; a& r- C- t" `; a
E3 _9 H# F9 T3 ~
4 {, z# A, G0 U, f6 } r; u# Q/ C
原则上是，找出实际不合格原因，判断原因是混淆、污染还是差错；根据原因采取措施。
7 d% @" D" Z! W$ _2 K4 v- R
分析时按人机料法环进行就可以了。
$ |+ V2 h8 O5 U8 N' q1 m9 S! i( t
2 c- N; j5 D" S: g$ U3 e
要不请我分析，给个机会赚点外快
。玩笑而已。祝好。
作者:
hengton
时间:
2016-4-26 21:10
本帖最后由 hengton 于 2016-4-26 21:11 编辑
/ [/ V c) T- y8 x: V
2 ^8 O( y9 u$ d8 V( U# u) |
回复
杏色玻璃
的帖子
7 w: l# H& d. `8 K
4 U& C1 X5 M1 g5 `" s5 `
1、判断不合格品的根据是什么，启动实验室调查OOS。根据调查原因进行处理。
8 n$ R2 Y+ m+ V! b. y, G* s. L
2、确定是不合格品，按偏差处理，提出紧急处理和预防措施，避免再次发生。如发现是某种物料问题，则该物料停止使用等等。根据调查结果决定是否需要进行流程的变更，一般都会有的。
: O2 P. k3 x g3 _7 D& @
3、细胞制剂如何处理？如果OOS跟偏差处理结束，不合格细胞制剂填写废弃申请及记录，按医疗废弃液，浸泡84后交由医疗垃圾处理的公司；未完成处理，还不能确定标本是否不合格，可隔离该培养箱，取样也同样要专用生物安全柜。
5 Z! S4 I" _5 u1 k! y3 n: d- c8 n
! J5 q" _0 d3 @2 p9 \6 m2 s- ]
3 f* e2 A2 `' k. b
原则上是：找出实际不合格原因，判断原因是混淆、污染还是差错；根据原因采取措施。
L. z; t! E/ J- H$ b& P0 J
分析时按人机料法环进行就可以了。
! N, @! H. H/ R: ^$ i# J
& X! p4 O6 z( _% f6 R- J& k
要不请我分析，给个机会赚点外快
。玩笑而已。祝好。
作者:
杏色玻璃
时间:
2016-4-27 08:23
回复
hwlightning
的帖子
# D: \) r! P0 l5 N! X8 T+ G
2 O' H* B7 W$ Z9 o( R/ X. j
哈哈 谢谢哈 比如说细胞培养时间太久发生老化，或者是细胞太多用不完，也没必要冻存的
作者:
杏色玻璃
时间:
2016-4-27 08:25
回复
hengton
的帖子
% m3 Q$ f4 X7 v, |' S; Y
1 J2 E0 q+ y1 Z: c
谢啦……明白了
作者:
zhangjieyctc
时间:
2016-4-27 08:45
回复
杏色玻璃
的帖子
' P; ] b: ~* U6 v
3 T5 W& u) l$ w6 t+ I. L
不知道你说的“处理”是什么意思，可以简单的理解为按医疗垃圾处理，或者理解为调查评估之类的，前者很简单，就按医疗废弃物处理就可以了，后者的话就相对复杂点
作者:
杏色玻璃
时间:
2016-4-27 13:42
回复
zhangjieyctc
的帖子
, `5 L' B2 K. ?% K! e6 A4 u e
3 @9 H' Y) W; b3 m
恩 了解了谢谢哈
欢迎光临 干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站 (http://www.stemcell8.cn/)
Powered by Discuz! X1.5
。玩笑而已。祝好。。玩笑而已。祝好。