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标题: 建立免疫细胞GMP实验室,对公司资质有没有什么要求？ [打印本页]

作者: yhhhh 时间: 2016-5-17 09:32 标题: 建立免疫细胞GMP实验室,对公司资质有没有什么要求？

或者还有其他需要注意的事项吗？能介绍具体流程最好

作者: veda327 时间: 2016-5-17 09:46

国家对当前的细胞免疫治疗没有明确的批准进行临床应用，仅仅是出于临床试验中，所以一切参照临床试验的相关规定执行！
实际操作中，公司一般都会参照药品生产的GMP标准去进行实验室的设计、建设和运行，其中和药品生产环节有差异的地方，则需要企业根据自身的实际情况自行把握了！

作者: 小刘 时间: 2016-5-17 11:11

这个一般要有的，比如GMP设计使用的板材都要通过国家消防安全通过的材料，而不是随便去拉点材料去干的，还有设计人员的资质也有要求，不能随便找个搞土建的人员去设计GMP实验室啊，设计时要考虑安全措施，消防措施，因为建好后要符合国家标准，而不是你想怎么建就怎么建，到时时间如果出现问题找谁啊，是你们使用方的责任还是施工方的责任，这个就扯不清楚了，所以一定要找有资质的公司做，以后哪怕有问题也跟你们没多大关系，所以谨慎选择，望采纳

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