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标题: 求助：关于CAR-T等疗法有哪些国家相关法律法规政策等？ [打印本页]

作者: 小馬 时间: 2016-6-7 09:40 标题: 求助：关于CAR-T等疗法有哪些国家相关法律法规政策等？

本帖最后由细胞海洋于 2016-6-12 19:42 编辑

前段时间***事件已经过去一个月了，但是我还是感觉关于细胞治疗，基因治疗等管理方面一滩浑水。比如CAR-T技术，exvivo将基因导入细胞，然后回输治疗。这种涉及基因治疗方面的有国家卫计委，CFDA的法规政策指导吗？还望熟悉政策的老师给点指导，感觉一团浆糊。谢谢！

作者: 小馬 时间: 2016-6-7 10:12

个人有点强迫症，做什么东西克制不住想弄通前提，这些政策方面的东西真是……

作者: wang255425 时间: 2016-6-7 11:49

短时间感觉出不来具体的政策，一方面是太特殊，没有具体的管理标准，监管部门肯定不能随意放行；另一方面又发展太快。可以做临床研究！

作者: 842195369 时间: 2016-6-7 12:51

现在是不允许收费治疗，只能用作临床研究，之前所有治疗收取的费用，只要病人家属投诉都要全数返还。

作者: 小馬 时间: 2016-6-7 13:16

回复 wang255425 的帖子
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找卫计委和CFDA网站，就找到一个第三类医疗技术那个，还有一个人基因治疗研究和制剂质量控制指导，还有体细胞治疗研究指导原则，还都是03年的，感觉这也太老了，政策都没有更新

作者: zhouweixing000 时间: 2016-6-7 15:39

政策依然在路上。。。

作者: 细胞之家 时间: 2016-6-7 16:53

　1999年，国家食品药品监督管理局发布了《人基因治疗申报临床试验指导原则》，其中涵盖了各种体细胞治疗内容，也包括了干细胞制剂。; I1 c/ Z" A- k3 Q+ S( A! v
　　2003年，为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，国家食品药品监督管理局通过并发布了《药物临床试验质量管理规范》，将其定为临床试验全过程的标准规定。1 L; O- R: m. [- X( r% }
　　2003年，国家食品药品监督管理局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，要求每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序，以确保体细胞治疗的安全、有效。[详细]8 T4 \% _& r& n5 z/ ]0 i* r
　　2009年3月，卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号)，其中干细胞治疗技术因涉及伦理问题，安全性，有效性尚需规范而被列入第三类医疗技术，由卫生部负责技术审定和临床应用管理。研究机构证实动物试验和临床试验有效，提交申请给卫生部，经卫生部审定批准后再用于临床治疗。这整个过程大约需要经历12个月的时间。. J3 t+ C0 x* K6 y. G
　　2009年6月，卫生部就变性手术等17个医疗技术管理规范征意见(卫医政疗便函[2009]116号)，其中为规范自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》。[详细]# H1 r+ F& S( ^
　　2009年，为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，卫生部制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
　　2010年10月19日，经卫生部部务会议审议通过了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自2011年3月1日起施行。新规范吸收了国际先进经验，结合我国国情，按照"软件硬件并重"的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
　　2011年，科技部等部门印发了《医学科技发展"十二五"规划》，干细胞与再生医学技术与组学技术、系统生物学技术等同被列为医学科技发展重点。' e: d& ^4 D Z/ t2 t
　　2011年12月16日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》 (卫办科教函〔2011〕1177号)，决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。通知中明确提出，要停止没有经过卫生部和食药监局批准的干细胞临床研究和应用等活动。自行开展、没有经过任何审批的行为要立刻停止。对于已经经过食药监局批准的干细胞制品的临床试验项目，要按照批件和药品临床试验有关质量规范的要求严格执行，不能随意变更临床试验方案，更不能收费。同时，在2012年7月1日之前，停止所有的新项目申报。[详细]
　　2012年4月20日，科技部网站发布《关于国家重大科学研究计划、科技基础性工作专项"十二五"专项规划的公示》，组织编制了纳米研究等6个国家重大科学研究计划"十二五"专项规划，其中也包括了干细胞研究国家重大科学研究计划"十二五"专项规划。
2016年5月魏则西事件之后，5月4日，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，会议重申，自体免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行。业界普遍认为，该规定进一步明确了国内免疫细胞治疗的行业标准，规范了临床应用，对推动整个行业的健康持续性发展具有重大意义。会议要求，各级卫生计生行政部门要立即组织对辖区内医疗机构违规出租或变相出租科室、违规开展医疗技术临床应用的情况开展全面清理，积极配合工商部门查处违法发布医疗广告的行为，以高度负责的态度，认真履职尽责，更好地维护人民群众的健康权益。

作者: saliai2016 时间: 2016-6-7 17:13

还没有那么细致的，最近一直在出文叫停细胞治疗产业，感觉不是一时半刻就能出指导意见。

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