干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站

标题: CAR-T治疗质量管理规范 [打印本页]

作者: aspirin713 时间: 2016-8-15 16:45 标题: CAR-T治疗质量管理规范

请问各位老师，国内目前做CAR-T，参照的质控标准是什么？，目前CFDA对这类临床试验并没有相关规定和质控，有什么可以参考的文件么？
非常非常感谢！！

作者: chenguangyu 时间: 2016-8-15 17:13

目前貌似没有相关的规定和质控。大家更多的都是摸着石头过河，谁做的早，谁治疗效果好，谁就有更大的发言权。符合中国的“摸论”以及“猫论”。

作者: aspirin713 时间: 2016-8-16 10:47

回复 chenguangyu 的帖子

谢谢~ 请问您知道国内那个机构或者公司可以提供RCL， RCR的检测服务么？

作者: 生物太次郎87 时间: 2016-8-16 12:38

国外的Juno、kite公司的CAR-T产品最快于明年上市，国内一些公司现在在临床研发阶段，很多是参照这2个公司的方法和标准来的，卫计委和CFDA目前没有下发正式文件去规范免疫细胞治疗市场，先试点再规范。

作者: aspirin713 时间: 2016-8-20 14:21

回复生物太次郎87 的帖子

谢谢，您有推荐的关于他们参考标准的Paper么

欢迎光临干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站 (http://www.stemcell8.cn/)