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标题: 中国干细胞库牌照困局解析 [打印本页]

作者: whyboy 时间: 2016-9-22 08:13 标题: 中国干细胞库牌照困局解析

据分析，近两年全球干细胞产业的潜在市场约800亿美元。目前全球已经批准上市的干细胞药物有10种，市场规模到2020年前后将有望超过2000亿美元。在数千亿美元蛋糕的诱惑下，干细胞行业空前繁荣，然而也不乏鱼目混珠者。
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干细胞产业可以分为上游的干细胞存储，中游的干细胞产品和制剂，以及下游的干细胞临床应用。其中以上游的干细胞存储最为成熟。目前，市场上有着打着不同旗号干细胞库，有的号称是国家牌照，有的号称是唯一官方许可。今天就让我们揭开重重迷雾，从事实中一窥中国干细胞行业的真相。 ! \: B( f1 i& V
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中国独有的脐血库“牌照”制度 0 _8 g6 t3 j* ~& X& ~& r

脐血库是脐带血造血干细胞库的简称，又被称之为生命银行，用来保存新生儿的脐带血。国际上脐血库根据其服务的对象包括面向社会的公共库和面向付费个人用户的自体库。在中国，脐血库属于国家卫计委批准的特殊血站，

中国在1999年做了全国性的布局，打算在全国范围内试点建设10个公共库。根据卫生部印发《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)，卫科教发(1999)第247 号，明确规定脐带血造血干细胞公共库的性质为禁止以营利为目的公益库。同时，卫生部明文规定脐带血不能异地采集。此后，卫生部给7个省份发放了“脐带血库牌照”，包括北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江。

困局问题之一：不合理的脐血库牌照分布
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干细胞的作用和存储的意义已经获得了全球公认。但是根据卫生部1999年《脐带血造血干细胞库管理办法》，将出现这样的情况：如果小孩在北京出生，父母就可以合法合规地为他保存干细胞;如果在天津出生，也可以合法合规地保存干细胞，但万一这个孩子很“不幸”地出生在了北京和天津之间的廊坊，就失去了合法合规保存干细胞的机会，因为廊坊所属的河北省不在国家的脐血库的建设规划之中。中国只有7个省拥有合法合规保存脐带血造血干细胞的权益，而剩下的24个省就没有这样的权益，不能享受这项“再生医学”技术的保障。公民在此受到了不同的公民权待遇。 ; p6 Z4 M/ M, _
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记者打电话给河北省卫计委咨询在河北是否可以合法保存脐带血，得到的回答是“河北省不在国家规划之中，所以河北没有一家合法的脐带血库”。
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困局问题之二：脐带血公库背后的私营面目

那么在已经颁发牌照的7个省份，是否脐血库依然是公益性质的公共库呢?记者了解到，虽然最早颁发牌照的目前的给予非营利性质的公共库，而在过去的几年中，这些“公共库”已经悄然换貌。 ) L1 `! ^' U: }. O6 Y4 s2 g* B
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记者在调查了解过程中发现，这七张公库牌照，已经成为背后私营企业的揽财之道。在北京，记者看到打着“北京脐血库”名片的销售人员正在推销个人存储套餐，而合同的主体却是“北京佳宸弘生物技术有限公司(外资)”。在浙江，打着“浙江唯一合法的省脐血库”名片的合同主体却是“浙江绿蔻生物技术有限公司”。在广州，合同主体是“广州市天河诺亚生物工程有限公司”，在上海“上海市干细胞科技有限公司”。这些打着国家牌照、省内唯一合法的脐血库，其实已经完全背离了脐带血公库所设立的核心目的。这些私有企业收购国家牌照的途径也极其隐晦，没有任何一张牌照通过了公开的招标程序和流程，其中相当一部分牌照甚至已经完全在外资控股之下。 6 ?, p4 w1 [- P8 x: S4 I! r$ h# D
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跨省采集，虽然卫生部明文规定脐带血不能异地采集，但是记者在江苏等多个省份看到了山东脐血库的身影。而仅有天津一张公库牌照的协和干细胞库也在全国近20个省份开展脐带血的采集。 % B' x/ O0 Y/ L9 |2 E. z* [

行政许可资质成为了替代行业标准资质的通行证，这就是中国干细胞的现状。权力是腐败的温床，公益性质的脐血库牌照如何流入了私企囊中，又如何成为大肆垄断营利的挡箭牌，这成了干细胞行业不闻不问的潜规则。
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困局问题之三：中国的基因资源，外资的企业垄断 1 |0 M0 j9 N' e: o+ G
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干细胞和人类基因同属国家资源，根据商务部2015年3月发布的《外商投资产业指导目录(2015年修订)》第20条，“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”被列为禁止外商投资产业类。 ( O) R% \1 s/ k" Z& Q% |

而记者通过调查却了解到，目前国内仅有的7张脐血库牌照之中，却有四张半已经在外资企业手中，即中国干细胞资源的64%在外资控制之中。根据企业年报，外资性质的金卫医疗便持有了三张半牌照，占有了中国整个干细胞国家资源的50%。国际投行KKR曾一度控制中国脐带血库近30%股权。外资企业在大张旗鼓的宣传、掠夺基因资源，而国内企业却一照难求。这样的事为什么没有人管? $ U8 n* J7 P+ q
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困局问题之四：正在抹杀中国干细胞行业的“脐带血牌照”

干细胞领域是全球生命科学技术和产业竞争的重点。当全球各国都在全力推进干细胞领域的技术和应用之时，我国对于干细胞的呼声仅仅停留在面上。中国干细胞产业面临的困局是在上游成熟的细胞存储领域，我们自设行政壁垒，不仅将中国干细胞资源的一半以上拱手让给外资控制，同时限制了我国行业中的企业发展。记者了解到，国内从2006年开始陆续成立了很多家干细胞企业，其中包括汉氏联合、北科生物、博雅干细胞等等，有些企业多次递交了脐带血库牌照申请，一直未获得批准。在干细胞的中游和下游，中国目前尚不批准任何干细胞临床应用，因此也没有产业驱动力。这就是为什么全球已经批准了10种不同的干细胞治疗，而中国依然为“零”。
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中国干细胞产业的未来在哪里?尽管饼儿很大，前途非常看好。但是就如马云所说，今天很残酷，明天更残酷，后天会很美好。中国的干细胞产业最终会走向何方?后天何时到来或许取决于政策监管部门给出的答案。

作者: wuxiao101325 时间: 2016-9-22 09:53

好文，分析的非常透彻！

作者: chenjxcd 时间: 2016-9-22 10:21

原来如此，长见识了

作者: yingfeixiang 时间: 2016-9-22 11:38

现实就是如此，异地采集太普遍了，异地开设分公司也都是如此，都变成私企的敛财之路。国外公库私库都有，台湾好像20多家，国内就7家，其它的都不批了，说满足国内需求了。在成立个国家脐血库，国家库就不知道是什么背景了，采集范围是多大了。

作者: yingfeixiang 时间: 2016-9-22 11:39

回复 whyboy 的帖子

这是在哪找到的呀，太真实了

作者: xueqing 时间: 2016-9-23 09:30

本帖最后由细胞海洋于 2016-9-23 13:36 编辑 1 e/ m! }" K$ l7 |

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作者: anning111 时间: 2016-9-23 11:03

本帖最后由细胞海洋于 2016-9-23 13:37 编辑 # ?0 T) X9 t% {% j6 x S
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做房地产啊，做啥干细胞，反正中国人多，死几个也没什么，。

作者: stcelllife 时间: 2016-9-23 11:06

本帖最后由细胞海洋于 2016-9-23 13:37 编辑
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在天朝脐血库就是笑话，说什么非盈利性，全是商业化、利益化，**在里面捞了不知多少油水呢。楼主这篇文章说的一针见血，太好了！楼上的朋友发的这张图也太有水平了，顶你一个！

作者: cantonchn 时间: 2016-9-23 12:52

本帖最后由 cantonchn 于 2016-9-23 12:53 编辑

1，金卫医疗已从纳斯达克退市，由南京新百收购，现在是国企资本；
2，中国的干细胞产业和脐带血造血干细胞行业不是一回事，实际上干细胞产业更乱，因为无人管；
3，之所以不批更多的牌照，就是因为中国的生物细胞行业太乱，国家不敢随便批，但是也不能随便停止现有试运营的7家机构，因为涉及到公共资源和生物资源的处理问题；
4，国家原禁止异地采集，目的就是为了严格血站管理制度，维护各区域的血液资源纯正和生物安全；
5，脐血库只是试点性质，当年设置时国家无资金投入才出此政策，现在国家已经规划在此基础上建设国家库，所以脐血库的阶段性贡献不能抹杀。
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作者: xyh脚印6025 时间: 2016-9-24 09:19

且看后面会如何发展吧

作者: forcat 时间: 2016-9-25 13:00

国家目前只设立七家脐血干细胞库肯定是有科学依据的：+ Q5 A4 E5 a. n: e' L& ^( A
1、脐带血干细胞库不能等同于干细胞库；干细胞不仅包括脐血干细胞库，也包括其他种类的干细胞库，比如间充质干细胞、ES细胞、IPS细胞和神经干细胞等设立的库；干细胞库在中国处于没有完全政府监管状态，出现的各种各样的问题，但只有脐带干细胞是目前政府监管，出现问题相对最少；3 t7 E" ~" E1 S- ^2 Q( u
2、脐带血干细胞的地域的设置也应该有科学依据；中国地大物博，民族众多，因此人群的基因差异存在较大的地域差异，为了保证国家脐带血资源合理就需要根据不同的基因分布人群设立不同地域的脐带血库；
3、设立更多的脐带血库只会加大监管力度，同时造成不必要的资源浪费；形成的恶意竞争也会导致市场更加混乱，脐带血质量将会变得更加混乱，对于公共事业服务必将是非常严峻的挑战。

作者: gschenan 时间: 2016-9-26 09:11

太强大了，水真的是太深了，让吾等晚辈始料未及啊！

作者: fm001982 时间: 2016-9-26 09:52

在Z国，请别去探讨政策，也别去挖背景，对于我们层面的人来说毫无意义（8卦除外），不仅浪费时间，也自寻烦恼。3 l1 f1 J- j4 n
我们只需要探讨在当前形势和政策下，干细胞的实施和技术层面的内容就足够了。

作者: yingfeixiang 时间: 2016-9-26 11:25

回复 cantonchn 的帖子

国家库采集全国各地，还是怎么样？

作者: liyan 时间: 2016-9-26 11:57

cantonchn 发表于 2016-9-23 12:52 . V! E2 @( v) T. o
1，金卫医疗已从纳斯达克退市，由南京新百收购，现在是国企资本；
3 j3 x5 O! k% R' n: l, Z; t7 m2，中国的干细胞产业和脐带血造血干细胞 ...

补充一下：金卫还没有海归上岸。+ m/ h4 v- I. ?
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《经济通通讯社１日专讯》金卫医疗（００８０１）公布，获南京新百告知，由于在当前环境下有关中国上市公司重大资产重组之相关监管政策尚存在不确定性，因此，南京新百（沪：６ V% p7 M) I2 E; q+ _! K5 y
００６８２）决定向中国证监会申请撤回，其就收购美国上市的内地脐带血库营运商ＣＣＢＣ股份之相关申请文件，但南京新百可能根据相关监管政策参与买卖目标ＣＣＢＣ股份。
　　另外，金卫医疗与南京新百之大股东，以及三胞集团订立诚意金协议，三胞同意向公司以现金支付３亿元人民币诚意金，以促使该协议或其替代方案，继续推进买卖目标ＣＣＢＣ股份。

作者: cantonchn 时间: 2016-10-12 14:46

回复 yingfeixiang 的帖子6 @3 a" T$ s) m/ i2 h4 c

这个还没有政策出台，应该还是依托现在7个库共建国家库吧，然后在进一步完善法规。

作者: yingfeixiang 时间: 2016-10-12 15:09

回复 cantonchn 的帖子& y& e: p" W. z8 ]) I6 X7 M
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是这么回事吗？不是单独批准建个国家库吗？不能在七大库共建吧，那有什么意义

作者: cantonchn 时间: 2016-10-15 23:10

回复 yingfeixiang 的帖子9 e- R+ l+ A& ~7 E& O# I

目前7个库都有公共库，这些生物资源是属于国家的。如果国家不要这些生物样本完全另起炉灶肯定不可能，而要收回7个库的所有权也肯定会花很大代价。所以前期肯定还是需要7个库参与建设国家库，待远期慢慢解决。

作者: yingfeixiang 时间: 2016-10-16 13:48

本帖最后由 yingfeixiang 于 2016-10-16 13:48 编辑
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回复 cantonchn 的帖子6 @) O6 c6 y. F& c+ i' j7 x

七大库不还继续运营吗？七大库参加建设什么？七大库都是公司性质的，只是国家有规定，不得不存公共的，新建个脐血库也不费事，拿点钱就干了

作者: xuyang0317 时间: 2016-10-16 14:08

说来说去，其实还是一个利益的问题，什么合法什么违法，都是国家说的了，就一个花钱买牌子的问题，脐血库多也不一定是坏事，有竞争才有突破，一家独大就好吗？
什么时候规范才是首要问题！

作者: cantonchn 时间: 2016-10-16 21:29

回复 yingfeixiang 的帖子" A3 d; a% O' c7 a1 s

那么现在7个库的公共库就要丢弃了？？

作者: gschenan 时间: 2016-10-16 21:43

回复 cantonchn 的帖子
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应该不会废弃，现在7个库实力都很强！

作者: win369lzww 时间: 2016-10-17 10:35

一个行业如何发展应该看市场需求以及技术成熟度。在现有技术条件下，细胞治疗的产业化依然任重道远。国家也是谨慎管制与放开。不过拍照问题现阶段只规范了公库。对于自体库来讲，公库的牌照也不具备任何效力。

作者: yingfeixiang 时间: 2016-10-17 10:58

回复 cantonchn 的帖子
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废弃啥呀，我感觉七大库还是继续运行呗，干那么多年了，你能让人家废弃吗，国家库自己单干吧，不能在一起算的。七大库那么复杂，怎么能到一起去

作者: baoguo_4 时间: 2016-10-17 11:36

本帖最后由细胞海洋于 2016-10-19 15:12 编辑

****的原则是不作为，像古代所说的“肉食者鄙”，眼光短浅，但愿习大大能破解迷局

作者: yingfeixiang 时间: 2016-10-20 13:17

回复 xuyang0317 的帖子
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是呗，看看全世界就看出来了，公立的有，私立的也有，港台都不少。不过国家牌照就那么几个

作者: liyan 时间: 2016-10-25 10:51

回复 cantonchn 的帖子

看到一则新闻——“ 中国脐带血库集团董事长连胜武到广州南沙参访”（时间:2016-09-20 10:20）。
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　　中国台湾网9月20日广州讯 9月8日下午，中国脐带血库集团董事长连胜武一行到南沙参访。......1 z' p1 G' f3 E% N, D
　　中国脐带血库集团是一家以脐带血造血干细胞储存为主营业务的生命科技企业。该集团拟落户广州并扩大在广州的投资，在现有广东省脐带血库的基础上，整合北京、浙江、山东等地的存储库及研发中心业务，同时，寻找合适基地兴建血液及肿瘤专科医院。连胜武董事长表示，南沙的投资环境和相关政策非常有吸引力，未来将进一步加强与该区相关部门的沟通，研究落户南沙的可行性。
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　　广州市台办邝伟斐副主任全程陪同参访，他表示，南沙的人才政策、税收政策等优惠政策是全市招商引资的一大亮点，为台商落户发展提供非常难得的平台，希望广大台商抓住机遇扎根南沙，为穗台两地经济和社会发展做出更大贡献。（中国台湾网、广州市南沙区台办联合报道）: [: t0 `2 K( C
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啥时候中国脐带血库集团成台商了？

作者: cantonchn 时间: 2016-10-27 21:08

回复 liyan 的帖子
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中国脐带血库集团主席甘源、董事长连胜武等一行7人参访南沙。% a- }6 k9 e# z# N9 v5 k

就是广东库的老板们~~~
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着说明要在国内也开始大干了。

作者: whdaopeisw 时间: 2016-10-28 09:36

内容很真实，目前市场真真切切就是这样的

作者: gschenan 时间: 2016-10-30 21:34

只要踏实肯干，认认真真的做细胞，按照质量规范来做制备存储，这个行业总有曙光~无论你是公共库还是私人库，存在就是真理~

作者: 干细胞狂想 时间: 2016-11-14 12:33

针对问题二：公库私有企业经营，1是国家缺乏对于公库建设具体层面的规划与行动；2是私有企业投钱投人进来搞储存，虽然过程追求盈利，但不可忽视其行业推进作用。再者，干细胞作为国家战略资源，不仅限于脐血干细胞的采集与储存，脐血对于个人来说属于有限资源，其他干细胞储存仍然有一定储存意义。个人观点

作者: alex19901 时间: 2016-11-14 13:58

我是新人，过来看看各位的见解，学习学习

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