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标题: 干细胞药物人牙髓间充质干细胞注射液获准药品注册受理 [打印本页]

作者: phoenix989 时间: 2016-9-27 08:39 标题: 干细胞药物人牙髓间充质干细胞注射液获准药品注册受理

中源协和细胞基因工程股份有限公司

　　关于下属公司药品注册申请获得受理的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。3 }) T7 ?# O. Y* k' Y

　　2016年9月26日，公司下属公司北京三有利和泽生物科技有限公司（以下简称“北京三有利”）收到北京市食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》，现将具体情况公告如下：
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　　一、药品基本信息* y3 \( y- {. y- E1 I
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　　1、药品名称：人牙髓间充质干细胞注射液
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　　2、剂型：制剂：中国药典剂型注射剂
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　　3、规格：1×10（7）细胞/0.6ml/支3 c- |  I6 B( q3 D. O

　　4、申请事项：治疗用生物制品
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　　5、申报阶段：临床
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　　6、申请人：北京三有利和泽生物科技有限公司，首都医科大学/ b  Y9 n) J+ U. G0 M( \! M4 J

　　7、申请编号：京新160016
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　　8、申报结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理，是否批准须经审查后决定。
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　　二、药品研发等情况
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　　人牙髓间充质干细胞注射液由北京三有利和首都医科大学共同研制，为干细胞药物，来源于正常人牙髓，用于治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损。目前国内外无同类干细胞药品上市或研发。该药品尚需经过临床试验，CFDA批准新药证书后方可生产上市。
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　　截止目前，公司下属公司北京三有利已投入研发费用512.26万元人民币。( D- ^- c7 ], ^1 F1 F& V/ ]) i
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　　三、风险提示/ j4 u! ^' q% |; M

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在较多不确定性。
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　　特此公告。
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　　中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会, E) t/ e! H: m  w4 i
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　　2016年9月27日THE_END

作者: 奇幻雪蓝 时间: 2016-9-27 09:02

中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会,北京三有利和泽生物科技有限公司，首都医科大学!

作者: 我的小宝贝 时间: 2016-9-27 09:23

生物制品制剂，按新药来申请了，不错的开始。

作者: senqiao 时间: 2016-9-27 19:13

干细胞临床治疗的个体差异化比较大，按药品申报，不知道临床试验能否满足，希望通过吧，于患者于研发者都意义非凡。

作者: 我是丁香 时间: 2017-11-8 10:11

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