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标题: 关于质量手册 [打印本页]

作者: 我的小宝贝 时间: 2016-12-10 14:24 标题: 关于质量手册

各们前辈，请问做干细胞制剂制备的生物公司需要有质量手册吗?内容格式有规定吗?作为细胞制剂制备公司的QA，你们的工作职责是什么呢?

作者: qinchuanniu 时间: 2016-12-11 17:10

毫无疑问要做好，制定质量管理手册是必须的。目前未见到强制性的干细胞制剂企业的质量管理规定，也就谈不上内容和格式了，一般都参照制药企业的质量管理要求，制定自己的质量管理手册；公司QA的职责与制药企业相似。

作者: xieyun20052005 时间: 2016-12-11 19:26

ISO9001质量体系认证，很多请公司的人去做，但是这是个繁琐的工作，但是对于一个公司非常重要

作者: 免疫与细胞 时间: 2016-12-12 09:01

质量手册是你申请认证的时候需要的，没什么实质内容，网上搜搜也能搜到，也有相关的书，稍作修改就好。QA职责就是监督管理，质量控制

作者: CELL007 时间: 2016-12-19 10:17

12月16日，cFDA刚下发了《细胞制品研究与评价技术指导原则》，可以仔细研究参考下。

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