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标题: 细胞制备的试剂耗材入库如何验收？ [打印本页]

作者: kwongwinglgr 时间: 2017-4-28 14:10 标题: 细胞制备的试剂耗材入库如何验收？

细胞制备的试剂耗材，入库后，质量部门如何进行检验？（食品药品行业的是制定原辅料质量标准，然后有实验室进行检测，干细胞行业是如何操作的，求各路大神指教！！）

作者: santry 时间: 2017-4-28 14:27

需要有所买厂家的各类资质以及本批试剂耗材的无菌检测报告，然后质量管理部门需要对这批试剂耗材进行抽样检测

作者: rzghc 时间: 2017-4-28 14:36

你可以参考下中国药典第三部

作者: kwongwinglgr 时间: 2017-4-28 15:15

回复 santry 的帖子
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谢谢啊

作者: kwongwinglgr 时间: 2017-4-28 15:16

回复 rzghc 的帖子$ s/ ]( c2 u8 L6 ?8 H6 f( N/ w) O: `

好的，谢谢，下载来学习下。

作者: 细胞书童 时间: 2017-4-29 09:09

每一样试剂耗材都有自身标准，结合自身实验室细胞需要制定入库标准，为以后临床应用做好准备。

作者: wangddk 时间: 2017-4-29 13:07

针对这个情况其实因为部分试剂耗材价格的问题做不到每样都检验，所以应该根据实际情况采取抽样检验的方式，但是每批入库的试剂耗材都应该让生产厂家提供其相应的合格检验报告，自身实验室有能力的话应对性状、微生物等特性方面进行部分检验，检验合格后出具放行报告，可以投入到制备操作中。

作者: laputa12 时间: 2017-5-4 15:35

厂家提供检测报告和资质鉴定

作者: 追风筝的July 时间: 2017-5-8 10:31

需要供货商提供质量文件及检测报告

作者: 免疫与细胞 时间: 2017-5-15 13:42

入库的话，先针对试剂耗材检查数量、型号规格及对应的说明书合格证（COA/COC，有些国外的试剂耗材需要自己查），接下来对于无菌无热原的试剂耗材做无菌检测和内毒素测试。

作者: 细胞书童 时间: 2017-5-16 10:37

准入性方法根据GB以及中国药典抽烟检查+开箱查验，部分可能需要加入实验对照，详细的项目在上面基本都能找到。批量进入的话一般都是PPj报告及性状报告，结合临床应用做微生物及残留检测。

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