干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站
标题:
做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？
[打印本页]
作者:
cellprobe
时间:
2017-12-18 09:10
标题:
做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？
计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？
4 h& F W1 M5 P' k) D4 I
GMP还是GLP？
9 A! }9 I4 y8 I
谢谢
作者:
uslzhang
时间:
2017-12-18 11:35
回复
cellprobe
的帖子
- n* a! k; z1 ]8 [" D* A: B
5 j# q+ [# \ R2 l2 }, b1 l
既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。
作者:
FreeCell
时间:
2017-12-18 12:02
嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备
作者:
cellprobe
时间:
2017-12-18 12:21
回复
FreeCell
的帖子
+ w! y1 I! v8 R
/ f: `0 w# y+ l+ e% ~. I
我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.
作者:
cellprobe
时间:
2017-12-18 12:57
回复
uslzhang
的帖子
( }& q. Y- s9 I4 Z) x# G% V) N. `
" [- U: x4 \2 N- |# c. i
我看了国内GLP实验室的名单。
( L( E& a# J. b) m( O
https://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html
3 j, V5 V3 d# x3 E# g
里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。
* D/ ^6 u* E, R0 `- a
有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。
2 b% {" f, a7 B5 _) H0 u3 T
. Q3 h8 D$ [. z$ B) t7 m
我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。
作者:
uslzhang
时间:
2017-12-18 15:41
回复
cellprobe
的帖子
+ P( ]( L% v. {
; c! b# D0 [6 X' m! s( i$ i
干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心
欢迎光临 干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站 (http://www.stemcell8.cn/)
Powered by Discuz! X1.5