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标题: 请教中检院细胞制剂质量复核问题 [打印本页]
作者: pangu01    时间: 2019-6-14 09:42     标题: 请教中检院细胞制剂质量复核问题

本帖最后由 pangu01 于 2019-6-14 09:44 编辑 ; B4 v) e2 x' [* l: \- d
+ c) a5 g2 @4 J0 d& i5 I; s" ~
坛子里有做过或了解中检院细胞制剂质量复核的同仁吗？我们咨询中检院的答复是：需要自行做检测，然后将结果做成PPT提供给中检院再行下一步流程，后面的流程中检院就没有透露了。这里想请教一下，中检院是根据申请单位自己提供的结果进行质量复核吗？他们不用对细胞制剂进行检测来复核结果吗？还有就是这个质量复核整体流程是什么？费用几何？万分感谢！
作者: LVXUEYAN1101    时间: 2019-7-10 15:34

完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个（Y也可以为5个代次）。★ 为需要检测项。
, x( [9 M# q7 I. M  b检测项目        相同组织来源批次细胞& r# N& I# y* s4 M( V4 t
        P5        P5+X        P5+X+Y( }6 u( [* b0 }+ j/ \
1．细胞鉴别& z# l8 n/ _& }  N4 G7 H% f" g
1.1 细胞形态        ★        ★        ★
% s7 `& t3 E6 b1.2 同工酶法        ★                ★
8 j" n& z) ?% X" F9 `8 b1 j1.3 STR图谱鉴别        ★                ★) K0 s, K# y, f4 K% R
1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★
+ `3 p; ]; p/ U2 V, K. P7 ]! _3 d1.5 种属间细胞污染检测        ★                ★
7 I- W: H# W. E1.6 染色体核型检测                        ★
! O( I1 @# a3 R2．细菌、真菌检测        ★        ★        ★( a- t. ?# o  i% L0 b
3．支原体检测% w+ U5 n* {4 F* S! W5 @
3.1 培养法        ★        ★        ★
" N  a4 j# i. R3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★
/ ^6 O4 I# L6 t/ q* O6 V# M) D4．细胞内、外病毒因子检测       
' j6 S; g% U" P0 |- s; Y, S4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★' ^' ?+ B% Q0 n1 X6 f3 B
4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★* O6 x8 p+ @1 n; L5 _( e5 J
4.3动物体内接种法
8 W% z: b. M% {, @3 X1）乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★
, R% O9 X- ^: K" L$ V+ ]7 H2）小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★  N& E. h  Y+ n; Y; y7 u
3）豚鼠腹腔接种        ★                ★
* ]6 t8 l4 v- c1 Q) L0 G4）家兔皮内及皮下接种        ★                ★# d* b$ r: d  _" M2 n
4.4鸡胚接种检测
& n( F/ w) k  S+ f6 F' z% K/ F4 N1）鸡胚卵黄囊腔接种        ★                ★. r! F+ h" p, z9 V. u3 r1 x7 W
2）鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验        ★                ★; j% S% K8 P4 r$ S* ^6 X
4.5 特殊人源病毒检测) b" P" E5 M" z
HIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★                ) s) ~5 ^; W( s; @
4.6 牛源病毒检测        ★                : E3 O- X4 Q$ l% M# x
4.7 猪细小病毒检测        ★                7 a! r8 z: B$ v
4.8 逆转录病毒检测        ★                ★
3 E9 ^' r- z$ g5. 免疫学反应检测
# ]7 q& V  j) V5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★  d) w* [7 @, F8 R, C& x+ H
5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★0 o& P4 e* [9 g; l) y
5.3 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验        ★        ★        ★' \$ O& W! }4 i! [5 k# p1 y
6. 生物学有效性评价
% U' s9 z# T/ b, B3 R% I6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★
5 `) P/ p0 _  Y* S% _6 C2 S7 }6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★! B; n! H" l8 v( c, z: {
6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★
, ]4 U0 {1 ~" J2 q" w7.细胞活性检测+ W# S1 f) @9 J& h
7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★
2 x6 `% ~, p) \# Y: z% N% v7.2 细胞生长曲线        ★                ★, t! ~+ |) _/ G
7.3 细胞周期测定        ★                ★
) m/ A, M) d( w$ C/ V- i+ i. Q8. 成瘤性检测
: q, X+ z3 e1 i8.1 裸鼠体内接种试验        -                ★8 v, P  Q/ [+ p$ _2 k- E9 g& W) H
8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★  z* ^7 G, M2 L2 h/ _: k. _
8.3 端粒酶活性检测        ★                ★
+ w# Y+ \% Z! v" c; ~$ N9. 残留物检测* x" Z& [( V9 z- _7 m" \
9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★                " u: W3 R3 H4 }
9.2.抗生素残留检测        ★                3 C+ w  ?4 K; |6 d
这些项目自行检测，然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院，根据具体研发情况预约复核，周期7-8个月
作者: pangu01    时间: 2019-8-23 16:54

非常感谢！
作者: pangu01    时间: 2019-8-23 17:25

回复 LVXUEYAN1101 的帖子
$ F6 y4 g  J. [! l' A) D* H) l% L. t: y5 y' R
老师回答的好专业！还有几个疑问不知道老师能否再次不吝赐教：
& o9 L! c5 O. k( L& a, e1、P5，P5+X，P5+X+Y可以是5,6,7么？1 A& c" j& B' b8 D* h
2、《干细胞临床研究项目备案材料的补充说明》要求检测三个批次，每个批次都需要检测多个代次吗？
% L- y2 k1 e( A! i: ~  b3、您给的检验内容是不是有现行标准供参考，我们找了好久都没找到，实在是惭愧得很
作者: janylian    时间: 2021-5-25 11:43

回复 LVXUEYAN1101 的帖子1 Y# ?. \2 O# h1 d3 @
! Y; N2 i' h* E' l! w  }3 b
您好，相关资料在哪里可以下载？
作者: ciciloveneo    时间: 2021-6-1 14:46

回复 janylian 的帖子
+ o6 o* Z4 p, x! r4 Q8 f9 c+ l' k( t: E6 i
资料需要和中检院签订合同后会由那边老师发给你，根据目的不同，检测的内容可能不同



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