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标题: 干细胞临床应用需要哪些手续？ [打印本页]

作者: sandy365 时间: 2010-12-24 19:41 标题: 干细胞临床应用需要哪些手续？

本人是个新手，经常看见网站，医院广告干细胞治疗什么什么疾病取得怎样怎样的非凡效果。作为一家正规的医院，在临床应用干细胞前，要做哪些准备，需要哪个级别的管理部门行政审批？谁来授权？谁来管理？风险怎么怎么控制？请尽量说详细些，谢谢

作者: sunsong7 时间: 2010-12-24 21:50

本帖最后由 sunsong7 于 2010-12-24 21:57 编辑
( @ k- Q/ g) R# Q$ w: A
根据二零零九年三月二日卫生部卫医政发〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法》规定，干细胞治疗应该列入“第三类医疗技术”管理，
第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。7 f$ W0 ~. {; x0 S; D7 q+ Y2 B5 H
属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用，应用前卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作，核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。
另根据卫生部卫办医政发〔2009〕84号公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》规定，目前仅允许“细胞移植治疗技术（干细胞除外）、造血干细胞治疗技术、自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”。
《医疗技术临床应用管理办法》规定“异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术”暂不得应用于临床。

对于同种异基因干细胞（指多能干细胞）我国尚未允许临床应用，预计不久将出台法规将其列入“新生物制品”归口SFDA管理。
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作者: sandy365 时间: 2010-12-25 08:56

谢谢学习了

作者: ljzmy82 时间: 2010-12-26 09:08

但是很多医院的干细胞治疗已经超出了上述规定的范围了，卫生部门怎么不审核呢

作者: chb611301 时间: 2010-12-27 08:35

是啊，去年11月30日就已经提交三类医疗技术申请表了，这又一年了。国家卫生部没有出台政策，现在很多医院就相当地卫生部门提交申请表，就当是备案了，都开始做细胞治疗，所以出现很多医院做的不规范的现象。听说部队里总后卫生不批准了一些部队医院在做干细胞治疗，这块部队先行了一步！

作者: 清影 时间: 2010-12-30 10:41

回复 ljzmy82 的帖子
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干细胞行业现在就是一团混乱，都想在这一行混口饭吃，很多都是滥竽充数的。

作者: 文武庙 时间: 2010-12-30 11:26

行业不规范不健全，难免早期有趁此机会大捞一笔的！

作者: yunshi503 时间: 2010-12-30 12:16

每走一步都很困难

作者: ljzmy82 时间: 2010-12-30 14:02

任何行业都是从不规范到规范的，关键看谁在管理和控制了！

作者: shangjianzhong 时间: 2011-1-5 08:54

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: shangjianzhong 时间: 2011-1-5 08:55

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: kingchen81 时间: 2011-1-28 00:07

1、首先医院最好要有三甲。否则申请准入不大可能会批准的
2、硬件设施。你必须要有GMP的层流实验室，才能制备临床应用的细胞。$ I& O7 [0 C, W2 y# X
3、软件实力。你必须要有完整的PROTOCOL 以及质量控制体系。必须要有临床应用前的动物试验基础。要有专业的实验室人员和医生队伍。
4、要有伦理委员会的同意
5、要有病人的知情同意，以及应急预案。
6、必须要有安全保障。& U2 B% u7 F( n; b. p) X
7、申请准入。干细胞归属于第三类技术。归卫生部管。部队归总后。造血干细胞省级卫生厅就可以了。
还有好多未尽事宜。（还有上面会组织专家组到你单位考评）; d5 r2 h9 T9 V0 B6 o; m [
我参加了我们单位的报批工作。

作者: sandy365 时间: 2011-1-29 10:48

我们自己还是尽量做得规范些吧。毕竟是门前沿学科，万一有什么不良后果，患者的利益，医生的权益都没人保护！！

作者: zhouyuchuan1990 时间: 2013-9-27 08:50

很多都是滥竽充数，都在抢占市场。

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