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标题: 有关“中央电视台经济半小时：干细胞“神奇疗效”调查”的几个问题 [打印本页]

作者: haoxinaok 时间: 2011-4-22 22:52 标题: 有关“中央电视台经济半小时：干细胞“神奇疗效”调查”的几个问题

该新闻报道发帖以来，发现发帖的更多的是感慨。我想知道的是，只是从专业的角度来说，干细胞真的会治死人吗？看了一些文献（主要是中国人做的）脐血干细胞用于临床应该不会有这么大的风险，那么造成这些事故的到底是什么原因呢？按说脐血干细胞用于临床是不需要配型的啊......难道上海这家医院所用的脐血干细胞经过了培养，并将（未处理干净的）异体蛋白输注到病人体内？还是处理过程染菌了？干细胞治疗到底有没有副作用？有的话，有哪些副作用？

作者: sunsong7 时间: 2011-4-22 23:49

很好的问题，临床应用干细胞治疗必须保证细胞产品的安全性、有效性和质量可控，其中质量可控性是安全和有效的基础和前提。% G4 y. T+ x+ k+ i" g: c1 i" x
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干细胞组织来源多样，供者的既往病史、家族史、性别、年龄、血型、组织相容性抗原等遗传背景复杂，体外分离、纯化、扩增和细胞制品制备过程漫长且要引入抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等多种外来成分，还可能污染细菌、支原体、病毒等外源因子，特别是新鲜制备细胞，一般要求24小时内回输，无法依照按现行版《中国药典》生物制品无菌试验等制品放行检验，带来极大的急性毒性、异常毒性和病原体感染的风险，严重者将导致感染危及生命。
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体外操作过程可能会带来干细胞的生物学功能、端粒酶、核型、组织相容性抗原、原癌抑癌基因、增殖能力、分化潜能等发生改变带来免疫毒性和致瘤风险；在保存、运输、复苏、配制过程中，细胞制品的存活率、生物学功能、均一性无时不在变化，难以保证间充质干细胞临床应用的安全、有效。# U! ^/ }( i' D; V

干细胞引发病人急性死亡的原因可能是不良的干细胞制品造成脉管阻塞、热原反应、急性感染、败血症、急性毒性、并发症、内出血、变态反应等，根本原因在于：8 E. c3 K0 d8 Z1 n
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1. 医疗机构个体化治疗受制于人员技能、场所、时间等，难以满足大规模临床需求，误差累积酿成灾祸是迟早的事情；采集、采购、建库、制备、保存、检测、评价、传输、回输需要社会专业化分工完成；: o) `0 P$ ]. o# h( ?. t
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2. 工艺路线及注射液处方设计不合理，未通过极限挑战考察；干细胞制品开发需要通过系统化、科学化的研究，质量研究与动物实验，临床实验有机的结合起来。进行全方位、全过程质量控制
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3. 人类对干细胞的认识尚处幼稚阶段，作用靶点和机理不清、体内命运不明、移植后持续不良反应无法终止、长期植入后果不确定、法规和技术标准的缺位，干细胞滥用必然会带来灾难性的后果。6 s5 b5 x8 _8 q

作者: haoxinaok 时间: 2011-4-24 09:39

回复 sunsong7 的帖子

楼上分析得太精辟了，受教了！非常感谢！

作者: 农夫有点田 时间: 2011-4-24 21:32

好贴学习了

作者: username 时间: 2011-4-26 10:48

金华一位患者在上海某医院治疗后的死亡，就诊时不知是否有明显的感染迹象，如发热、血象高等，没有见到就诊医院的病程记录，就不好判断。据媒体报道是脑组织坏死，因此严重过敏反应的可能性较大。据说使用的是脐带血（还是脐带？）来源的干细胞。这种干细胞免疫原性很低，但还是存在有免疫原性，尤其是细胞在体内分化以后，免疫原性也就加强了。若使用自体骨髓干细胞可能会避免此现象，但不同的干细胞可治疗不同的疾病，有不同的优势。不知是否有权威机构统计过，全国共使用干细胞治疗了多少例，死亡率是多少？有效率是多少？什么样的病人适合使用什么样的干细胞，等等。估计出问题是极少数，安全率是较高的，不然国家早出面制止了。干细胞临床研究是需要的，国家也一定会支持，但一定要严格加强监管。

作者: joesiezhao 时间: 2011-5-5 16:26

理性使用，科学使用，禁止乱宣传，禁止滥用！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

作者: tingwuyu 时间: 2011-5-12 11:10

据我所知，干细胞治疗的安全性还是很高的，某公司做了几千例，但还从未发生过死亡的案例，最严重的也只是因细菌感染导致高烧不退，感觉出问题的都是些不正规的小公司小医院，没有对异常情况的应对措施，否则很难发生病人死亡的事件。

作者: sunsong7 时间: 2011-5-12 11:47

tingwuyu 发表于 2011-5-12 11:10
* H, r" t/ ?1 V9 Y1 y据我所知，干细胞治疗的安全性还是很高的，某公司做了几千例，但还从未发生过死亡的案例，最严重的也只是因 ...

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我国的一些公司和医院属于典型的“无知者无畏”，可以阅读一下这两个帖子：

体外扩增后干细胞移植可形成恶性肿瘤 http://www.stemcell8.cn/thread-39180-1-1.html

干细胞移植的临床使用 http://www.stemcell8.cn/thread-32454-1-1.html% d# m0 T" Z: i% w& a3 y

作者: sunsong7 时间: 2011-5-12 12:58

本帖最后由 sunsong7 于 2011-5-12 12:59 编辑 3 S) {1 a! _/ M- j* q
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回复 tingwuyu 的帖子. |* E X: p. M2 u( r5 t1 A0 I
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除了药害“反应停事件”外，还有导致那些向往美丽女子的“奥美定事件”你听说过吗？难道不死人就是安全吗？

奥美定化学名称叫‘医用聚丙烯酰胺水凝胶'，俗称“人造脂肪”，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量，如小乳房的乳房增大(隆胸)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。2 L8 w! R/ x6 d+ M& p+ ~8 j# n
奥美定事件是继上世纪90年代中后期输血感染艾滋病事件以来的又一大公共卫生健康事件。经国家药监局审批的“奥美定”被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容手术。国家药品不良反应监测中心数据显示，从2002年到2005年11月，共收到有关不良反应报告183例。医疗器械司的审批存在严重违规的现象，美容行业的违规操作和虚假承诺及行业自律的缺位使得近30 万人付出了惨痛的代价。1 M' a8 r/ x" v8 d

作者: lipengbj2009 时间: 2011-5-17 19:57

干细胞治疗需要慎重。而且不同组织损伤后干细胞疗效不同，比如急性心梗的治疗，效果就不理想。而且，安全性需要慎重考虑。现在大家都天天想着写文章了。

作者: killua 时间: 2011-5-17 21:57

干细胞的临床上的滥用问题还是监管层的不力，目前干细胞治疗虽不能作为药品对待，因为作用靶点和机理不清、体内命运不明等，只是做为第3类医疗技术。而对这样的公司不管是卫生部还是药监局都是没有审核的，因为标准的缺失，要执行起来也有相当的困难。虽然93年就出台了体细胞治疗方面的指导原则，但只是大纲性的，没有具体的标准，应该说这也是世界性的难题，不是一朝一夕可以出台具体的标准，那么需要监管层从其他方面的监管。
虽然GMP是针对药品的，但个人认为其很多地方是适用于干细胞库，卫生部完全可以出台针对细胞库的GMP标准，那么将会淘汰相当多不规范的公司甚至细胞库。至少在安全性可以提高一个层次，在以下几具体几个指标上是可以保证其安全性的。4 |) O+ @/ P/ B$ ~8 c1 {. |
一.外源因子污染。（包括病毒、细菌、支原体等，据我所知很多公司是没有很规范做这方面检测的，只是镜检下没有污染就好了）5 L. O8 C. W. ~. y
二.毒性方面。（急性毒性和异常毒性的检测）& u& b* _/ d2 y2 O; z& r
三.热源方面。（细菌内毒素检测一般就够了）; u; I: W) f% R* ^, s' p! z
通过GMP认证的话，也可以保证其公司硬件条件上也是具备一定实力的，其他包括设备、物料、卫生等多方面也可以达到一定的标准。
总之，路很漫长，干细胞由于其很多不确定性，肯定面临很多挑战。

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