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标题: 干细胞临床研究指导原则（讨论稿） [打印本页]
作者: biohacker    时间: 2012-12-5 18:07     标题: 干细胞临床研究指导原则（讨论稿）

本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 . F  E9 ]# V" h8 u# I7 T

) @5 d  n8 o# S9 C2 d6 `看完之后的几点感受：1 C. \) d( e7 ^
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书7 [8 H0 K% v: N/ v
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
4 o6 j; d$ q+ _$ ^7 q( Q0 }3、干细胞供者的资料
/ m, K2 h5 v4 u, l0 }9 k5 E9 w0 v4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
: z- h, X4 q: X' c5、详细的临床试验设计9 n0 a! n4 q( q5 G2 g& H& K$ ?
6、受理单位为中国医药生物技术协会
' H7 v9 _2 y6 }4 P! N( a$ E- ?) w7、明确开展单位为医院
- g/ F$ q* D4 n' i9 Q! a. ^8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
4 X; {3 a4 Q( R4 r) G$ E5 V% d+ h0 w9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性* Z; X" u3 P+ M" Z& Y) d" L: h
10、胚胎干细胞的严格控制
) H- s7 q4 V4 g3 u! b( j8 |11、成体干细胞系的商品化* ~- m$ }0 e& `
( p' b/ f* w2 y: _* N
作者: txy_love    时间: 2012-12-5 20:03

呵呵 年底能公布吗
作者: 流泪的鱼    时间: 2012-12-5 20:13

很好啊
作者: menghy    时间: 2012-12-5 20:15

了解中！
作者: zhujiang007    时间: 2012-12-5 20:24

look
作者: lql2006wh    时间: 2012-12-5 20:41

学习学习
作者: yxc    时间: 2012-12-5 21:00

看看
作者: 清水源    时间: 2012-12-5 21:16

looooook
作者: 清水源    时间: 2012-12-5 21:18

威望0  
作者: 干细胞谷    时间: 2012-12-5 21:42

看看
作者: ditiger    时间: 2012-12-5 21:46

look~~
作者: sdyinong    时间: 2012-12-5 21:52

谢谢分享
0 @7 }7 \7 ~$ C
作者: douax0110    时间: 2012-12-5 22:09

学习学习
作者: luckywen    时间: 2012-12-5 22:16

作者: hncell    时间: 2012-12-5 22:36

谢谢分享
作者: sudaxzd    时间: 2012-12-5 23:30

国家出台了政策，干细胞就合法了
作者: botizhou    时间: 2012-12-6 08:01

Thanks.
作者: jiguojie87    时间: 2012-12-6 08:10

haodongxi
作者: wujh1986    时间: 2012-12-6 08:17

谢谢
作者: lingren    时间: 2012-12-6 08:34

谢谢谢
作者: dumpline    时间: 2012-12-6 08:43

讨论稿....
作者: owenlion    时间: 2012-12-6 08:45

嗯，4个字
作者: mkhorse    时间: 2012-12-6 08:51

看看看
作者: meister    时间: 2012-12-6 08:55

look
作者: ruofan1982    时间: 2012-12-6 09:07

谢谢
作者: hanchao    时间: 2012-12-6 09:14

WHAT
4 r6 V/ G0 l) {) q
作者: zhenhuale    时间: 2012-12-6 09:16

非常感谢
作者: yongqingsun    时间: 2012-12-6 09:17

谢谢分享
作者: michaelgibh    时间: 2012-12-6 09:23

谢谢分享
作者: tingwuyu    时间: 2012-12-6 09:30

看看
作者: 雁南飞    时间: 2012-12-6 10:09

对第6点和第9条有不同意见:
) n& V! W% @4 g$ F3 Z5 i" ]" s6,受理单位应该是卫生部和药监局联合搞的那个干细胞整顿规范办公室.
/ R' S3 H# _3 u* `' L5 t+ D9.很可能是联合申请,即生产者和干细胞临床基地一起申请,生产者为申请人,临床基地为研究者.
作者: hwlightning    时间: 2012-12-6 10:15

qqqqqqqqqqqq
作者: hwlightning    时间: 2012-12-6 10:15

qqqqqqqqqqqq
作者: 雁南飞    时间: 2012-12-6 10:15

第1条：GMP证书,这个不大可能,似乎还没有哪一家通过GMP认证的.7 J; d; Z; F: `' t
4 o( W; Z! x/ Y( y7 R* i
而且现在的GMP认证一般都是带品种认证的,即已经批准你生产哪个药了,才会来做GMP认证.; Z0 P, m" g$ G4 i

$ g1 V% ]2 \7 K" {2 D- ~) x' g+ H我认为这个"GMP证书"更确切地说应该是"符合GMP条件"或者是"按照GMP要求",以此作为一个过渡措施.
作者: mengnancy    时间: 2012-12-6 10:18

学习学习
作者: haiq1984    时间: 2012-12-6 10:26

学习
作者: 暖羊羊    时间: 2012-12-6 10:29

期待新的政策尽快发布
作者: jixiangyan2009    时间: 2012-12-6 10:30

学习一下~
作者: receiver1    时间: 2012-12-6 10:31

看看
作者: youtellme    时间: 2012-12-6 10:31

太好了，谢谢楼主啊。
) e1 L# N4 j. [9 f3 A
作者: yinfuhua    时间: 2012-12-6 10:47

怎么样能打开链接？谢谢！
作者: yinfuhua    时间: 2012-12-6 10:48

回复 biohacker 的帖子
# u" R" M( u. U5 f/ v; [% P  v3 R' y  L. D  }- @; s) F
什么是特定用户？
作者: 细胞海洋    时间: 2012-12-6 10:50

回复 yinfuhua 的帖子
2 k7 W7 q. Y" ^: \8 p1 h
  u& ]! `5 |9 E2 E+ t+ ], y& t% {6 B
参与讨论 获得积分 威望达到50就可以下载了
作者: yangbing928    时间: 2012-12-6 11:06

希望多学学
作者: 肖特    时间: 2012-12-6 11:07

看看！
作者: isabelzz    时间: 2012-12-6 11:09

重大新闻，赶紧看看！
作者: 呼吸    时间: 2012-12-6 11:16

谢谢
作者: hjqgzl    时间: 2012-12-6 11:18

怎么才能看到具体内容？
作者: 院士站    时间: 2012-12-6 11:19

积极的学习下
作者: hjqgzl    时间: 2012-12-6 11:23

很多都看不到，怎么办？; |7 C& ~/ _2 ~8 \9 m" R
作者: bb6120    时间: 2012-12-6 11:27

感谢分享) h2 [4 z! F8 R- O  c2 d! r" [
作者: hzq    时间: 2012-12-6 11:28

这个不错
作者: FreeCell    时间: 2012-12-6 11:36

要要
作者: sirius_zou    时间: 2012-12-6 11:41

可靠否
作者: niyou    时间: 2012-12-6 11:42

谢谢
作者: jessieling    时间: 2012-12-6 11:48

想了解一下
作者: sdwzg119    时间: 2012-12-6 12:17

谢谢分享！
作者: 小公    时间: 2012-12-6 12:27

嗯 不错 推进临床进展
作者: 农夫有点田    时间: 2012-12-6 12:29

太需要了
作者: as85543849    时间: 2012-12-6 12:55

能否看看
作者: elvis.yao    时间: 2012-12-6 13:02

三期临床数据还很大
作者: smallboar    时间: 2012-12-6 13:08

了解一下！
作者: csy14226    时间: 2012-12-6 13:22

很想看看
+ H3 s8 C) Y4 B3 ?* k$ H
作者: mlpanda    时间: 2012-12-6 13:30

希望早点
作者: yunshi503    时间: 2012-12-6 14:15

kabkan
作者: realinter    时间: 2012-12-6 14:21

看看
作者: tangyan19811118    时间: 2012-12-6 14:33

很想看看
作者: 小刀    时间: 2012-12-6 14:52

谢谢谢谢
作者: dongxin    时间: 2012-12-6 15:08

学医一下
作者: caiyu07248    时间: 2012-12-6 15:21

了解下。
作者: Tim    时间: 2012-12-6 15:45

看看' W% q  Z5 Y  x% q. x
作者: shun105    时间: 2012-12-6 15:46

有法可依
作者: xgl200    时间: 2012-12-6 16:24

威望？？？6 i& c8 X8 g9 x+ Y$ Y
作者: 清水源    时间: 2012-12-6 16:39

雁南飞 发表于 2012-12-6 10:09
7 r9 y/ u6 [1 d* K& k5 p/ z. l* V对第6点和第9条有不同意见:( M  L& d0 A) B/ L2 e* k3 A
6,受理单位应该是卫生部和药监局联合搞的那个干细胞整顿规范办公室.* e0 ^! p6 O4 ?$ B
9.很可能 ...
& o- O: L1 O/ \+ l6 v( i& F% ^
办公室是临时机构吧 ？ 怎么可以承担如此任务？
作者: 清水源    时间: 2012-12-6 16:43

有点迷糊， 三类医疗技术的申请不是中华医学会/中国医院协会/中国医师协会等吗？ 是不是干细胞不是三类医疗技术了？
作者: uslzhang    时间: 2012-12-6 16:52

认真看看
作者: zttamy    时间: 2012-12-6 16:57

学习
作者: liluli0715    时间: 2012-12-6 16:59

thanks
作者: uslzhang    时间: 2012-12-6 17:11

请问：第5条干细胞制剂制备GMP认证证书，还没批准生产，哪里来GMP认证证书？
作者: xuchao717    时间: 2012-12-6 17:31

哈哈哈哈哈
作者: coffee.cat105    时间: 2012-12-6 17:34

谢谢7 `7 Q: s1 o- f0 T8 ]( j4 _2 g
作者: xuyongan2000    时间: 2012-12-6 20:34

谢谢分享
作者: 刘志鹏    时间: 2012-12-6 21:26

如何能查看
作者: cy330139    时间: 2012-12-7 05:53

赶快出台吧急人
作者: uuyuq    时间: 2012-12-7 06:02

学习
作者: zhangmeirong    时间: 2012-12-7 08:30

学习一下，谢谢
作者: rongcuizhen2005    时间: 2012-12-7 08:49

希望能尽快出台啊！
作者: rebeccazhx    时间: 2012-12-7 09:02

极好！！！
作者: pengxuleo    时间: 2012-12-7 09:04

等待中
作者: 单个核细胞    时间: 2012-12-7 09:12

好好学习，天天向上。
作者: zhumd    时间: 2012-12-7 09:30

终于出来了
作者: liufang158    时间: 2012-12-7 09:57

关注中，具体什么时候能公布啊？
作者: tinatina    时间: 2012-12-7 10:11

check
作者: 漂泊的风    时间: 2012-12-7 10:49

看看
作者: stang198651    时间: 2012-12-7 10:50

很好，O(∩_∩)O谢谢
作者: bloodroses    时间: 2012-12-7 10:53

先顶后看
作者: frank_1102    时间: 2012-12-7 11:01

很好啊
作者: frank_1102    时间: 2012-12-7 11:03

好东西要顶
作者: 113305060    时间: 2012-12-7 11:20

谢谢
作者: yinjiqingqq    时间: 2012-12-7 12:06

看看
* p. Y" d9 @$ d/ U



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