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标题: “临床级干细胞实验室建设标准”我觉得这种说法还是值得商榷 [打印本页]

作者: icerwyj 时间: 2013-1-5 13:45 标题: “临床级干细胞实验室建设标准”我觉得这种说法还是值得商榷

“临床级干细胞实验室建设标准”我觉得这种说法还是值得商榷，既然是“临床级”，就应该不再是“实验室”，应该是“生产车间”或者“生产中心”，这样就比较正式。因为“实验”一词给人们的概念就是可以探讨、可以研究，允许失败的，而服务于“临床”的细胞，肯定是不能失败的，否则与治疗时间和治疗方案就衔接不上了。' }) z0 }9 a( Z& H/ ?9 {
细胞制剂或者产品，是具有活性的、一次性、不可长期保存等特性的，这是与传统的药物生产差异化的地方。但是并不是说GMP标准不适合，GMP标准对于细胞生产是足够的。如果我们能够把细胞的生产工艺和GMP标准结合起来，就已经很规范了。
从事多年，我感觉抓住以下几个环节：, J5 l$ y& m) U
1.细胞来源的质控标准；
2.细胞生产以及释放的质控标准；
3.临床应用的质控保准。
而对于细胞种类、表型、成熟度等，这是个动态发展过程，未来肯定会逐步清晰，但是现在采用的标准并不是不安全、不成熟。

作者: xufeng8686 时间: 2017-12-8 16:58

确实，应用于临床了，就不应该叫实验室了，实验室感觉只是做研究，才能在实验室。

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