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标题: 《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》所要求的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期病例数 [打印本页]

作者: 细胞海洋 时间: 2013-3-7 15:10 标题: 《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》所要求的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期病例数

本帖最后由细胞海洋于 2013-3-7 15:14 编辑
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第十三条干细胞临床试验研究必须按照药物研发规律推进，一般按照药品临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的原则次序逐步进行。Ⅰ期临床试验（10-30例）主要确定干细胞治疗方案的安全性。Ⅱ期临床试验（＞100例）检验干细胞治疗方案的有效性，并进一步评价其安全性。Ⅲ期临床试验是在大范围内（＞300例）进一步明确干细胞治疗方案的有效性，监测其不良反应，评价其与现行的传统治疗方式比较的优势，收集更多的信息为其临床应用做准备。Ⅱ-Ⅲ期的临床研究中，病例数的设计必须符合统计学的要求。对于某些罕见性疾病，或目前尚无有效治疗手段的特殊疾病，可根据疾病临床特点在前述基础上酌情减少临床试验病例数。

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原讨论稿

一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例

作者: raulxie 时间: 2013-3-8 09:29

可以考虑看看

作者: nianquan 时间: 2013-3-13 18:00

我是很赞成临床试验的

作者: nianquan 时间: 2013-3-13 18:01

但是临床试验不收费的话，谁掏钱呢？国家么？还是期望所谓的大公司赞助，毕竟这个不属于某个公司的产品，可复制的啊。

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