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标题: 全球以药品名义获准上市的首个异基因干细胞产品Hearticellgram-AMI在国内如何？ [打印本页]
作者: 清水源    时间: 2013-4-8 13:50     标题: 全球以药品名义获准上市的首个异基因干细胞产品Hearticellgram-AMI在国内如何？

本帖最后由 清水源 于 2013-4-8 14:11 编辑
! j/ X, A5 H. R  I
2 M( P6 e6 r( y' \! O+ `全球以药品名义获准上市的首个异基因干细胞产品Hearticellgram-AMI在国内如何？ 在注册吗？ 在使用 ？ . I! _0 a0 r; B, W. M

, U# ~+ G. E( q还有其他国际上已批准的8个干细胞药物或制品的情况？
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有知道的吗？ 谢。
作者: biohacker    时间: 2013-4-8 15:04

本帖最后由 biohacker 于 2013-4-8 15:04 编辑
" z, ?; Y- M2 Z( X& G! g, q8 x. D. `1 z
) K- `9 Y) A; E国家        年份        商品名／公司        来源        适应症
' C1 b% \3 h0 r欧洲EMA        2009.10.        ChondroCelect (比利时TiGenix公司)        自体软骨细胞        膝关节软骨缺损
) r' [6 ?6 i9 H& q6 `) @+ t. j美国FDA        2009.12.        Prochymal (美国Osiris公司)        人异基因骨髓来源间充之干细胞        GvHD和Crohn病' l" O4 F9 V: j0 T* B
澳洲TGA生产许可        2010.07.        MPC（Mesoblast公司）        自体间质前体细胞产品        骨修复* K  f' g9 z7 q* U, _" B, S
韩国FDA        2011.07.        Hearticellgram-AMI(FCB-Pharmicell公司)        自体骨髓间充质干细胞        急性心梗
* |0 O: ?' `, m0 B( E7 T美国FDA生物制品许可        2011.11.        Hemacord(纽约血液中心)        脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植        遗传性或获得性造血系统疾病
! h* ~9 l, _  y5 ~) R韩国FDA        2012.01.        Cartistem (Medi-post公司)        脐带血来源间充质干细胞        退行性关节炎和膝关节软骨损伤
& o  e" j; ]0 \3 n9 T+ [韩国FDA        2012.01.        Cuepistem(Anterogen公司)        自体脂肪来源间充质干细胞        复杂性克隆氏病并发肛瘘
2 Q- `( s1 ~: f' s" a; a7 r" Q/ ^加拿大        2012.05.        Prochymal（美国Osiris公司)        骨髓干细胞        儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD）6 H+ `1 m( E3 P6 K8 k

4 v+ b9 r8 U" J, E" S5 L国外获批的干细胞产品在中国大都还处在市场政策调研阶段，暂没有临床使用病例，注册申请也没有开始
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已获批干细胞药物请见http://www.bioon.com/biopharm/529943.shtml
作者: 清水源    时间: 2013-4-8 15:26

biohacker 发表于 2013-4-8 15:04
4 L2 b9 n* E) \2 }国家        年份        商品名／公司        来源        适应症, I2 v' E/ y( [$ R: U
欧洲EMA        2009.10.        ChondroCelect (比利时TiGenix公司)        自体软骨细胞         ...
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1 z+ _. \; e" |3 |# X# s. Y
谢。4 m8 E8 T' f$ Y2 [6 s5 W

2 ~# Z1 q; N6 T+ a8 E( N1 R是否要等到干细胞政策完全明朗后，才有机会申请注册？  还是可以直接按照进口药物或者产品申请注册 ？, e! y8 y$ o: _" k, u4 y% P# ^

+ _8 V9 B$ R; P& v1 t; h; Q! v ChondroCelect (比利时TiGenix公司) 2009就上市了， 3年过去了，国内还没有临床应用 ？  是否产品效果一般 ？ 还是病人有限 ？
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) E& k/ ~3 `7 j' T. F
作者: lifelength    时间: 2013-4-10 23:36

Hearticellgram-AMI是自体骨髓间充质干细胞，并非异基因，真正的异基因药品是Medi-Post公司的Cartistem，用于治疗膝关节OA，产品原料细胞为新生儿脐带血间充质干细胞，直接注入膝关节囊腔，能修复和再生关节软骨！
作者: 清水源    时间: 2013-4-11 08:12

lifelength 发表于 2013-4-10 23:36
4 a& N% r4 C! C0 y/ W2 [2 @6 AHearticellgram-AMI是自体骨髓间充质干细胞，并非异基因，真正的异基因药品是Medi-Post公司的Cartistem，用 ...

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$ L# Q8 s$ K8 A谢。
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' E7 M# K1 t, D/ b+ m国内还没有应用？
作者: lifelength    时间: 2013-4-11 13:48

在香港通过政府备案，已经可以进行治疗啦！
作者: 清水源    时间: 2013-4-12 14:13

lifelength 发表于 2013-4-11 13:48
" {- Y5 e+ y& I5 G在香港通过政府备案，已经可以进行治疗啦！

) ?8 t; K, p& U! @' B: d: N万恶的。。。。。。. _. Y- s" A0 l6 P; n9 x) u8 |/ |
% P- \3 r* X8 Y' |
本案在那里可以查到？ 谢。
作者: lifelength    时间: 2013-4-12 16:26

如果有需要的话，我可以提供一些应用Cartistem的病患治疗前后的对比，通常都是PHASE 3 阶段的。
作者: lifelength    时间: 2013-4-12 16:30

香港生命科学技术集团已经获得了在香港、澳门和台湾代理该产品的资格，通过该公司就可以在香港进行注射治疗。



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