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标题: 中源协和：3类干细胞药物临床申报再闯关 [打印本页]

作者: defu 时间: 2013-8-12 22:14 标题: 中源协和：3类干细胞药物临床申报再闯关

出处:大智慧阿思达克通讯社 | 发布时间: 2013-08-05 13:02, K5 b. O5 {0 z- ~8 L0 N- d& @
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　　大智慧阿思达克通讯社8月5日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，中源协和（600645.SH）在研3类生物制品脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液申报临床获受理。值得一提的是，这是中源协和第二次申报该药品临床批件。2 k7 O2 Z2 h) L6 o0 ^- V8 s
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　　公开资料显示，中源协和最早于2010年申报脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液临床批件，并于2012年4月终止审批程序，公司此前回应称“公司主动撤回申请”。2012年7月27日，公司公告该药品获得天津市食品药品监督管理局药品注册受理，并在2012年年报中表示，将尽快向CFDA提交报药材料，以期获得干细胞药物临床研究的批复。& h; N% q4 m) n( W6 H

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　　脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于改善肝硬化、肝炎和肝衰竭。公司表示该药品具有肝细胞定向分化能力，可促进损伤及病变肝脏组织的修复与再生，从而明显改善患者的肝功能。% n3 k/ d! E( a( x5 a
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　　中源协和为目前A股上市公司中唯一一家干细胞概念上市公司，主营脐带血和脐带储存等干细胞前沿业务，目前公司尚无干细胞治疗药物。
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　　发稿：丁盈盈/陆晋源/陈梦洁/古美仪审校：沈玮
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　　*本文信息仅供参考，投资者据此操作风险自担。

作者: helong 时间: 2013-8-13 08:41

干细胞概念，风险自担。3 ` q4 ~; y/ H: f6 ^
闯关：发嗔

作者: mrsci 时间: 2013-8-13 09:11

卫生部2009年《医疗技术临床应用管理办法》明确规定，干细胞治疗属于第三类医疗技术。既然作为医疗技术管理，就不应该受理药品注册申请。
但是，干细胞制剂作为药物申请注册，是大势所趋。
卫计委、CFDA，请你们尽快明确一下吧：到底是药物，还是技术。如果是药物，如何申请新药注册，如果是技术，尽快启动技术审核。% k/ N$ P9 s/ }
面对世界上干细胞产品纷纷上市，号称在世界上临床应用走在最前列的中国干细胞行业该何去何从？

作者: 凤城收藏 时间: 2013-8-13 09:25

应该这样说：自体干细胞属于第三类医疗技术，异体干细胞属于产品范畴。

作者: elvis.yao 时间: 2013-8-13 09:41

我很好奇，中源协和报到CFDA哪个部门？

作者: 阴阳五行 时间: 2013-8-13 09:45

有知道进程，了解更详细的朋友吗？

作者: 赛尔斯 时间: 2013-8-13 09:56

既然已受理，期待结果反馈。关注。。。

作者: uslzhang 时间: 2013-8-13 15:30

其实没必要再争论干细胞究竟应该按医疗技术管理，还是按药品申报，国外的干细胞是按药品管理的，而且已经上市了，应该借鉴一下美国的经验，既然都把干细胞做成了一袋一袋的产品，你说为啥就不能按样品来管理呢？难道美国的专家们水平很低？非得把干细胞医疗技术这么好的东西交给药厂生产，由FDA来管理？再说了，中国以前大输液都是医院里自己生产，事实证明医院生产的输液质量没保证，现在大输液才统一规定药厂按GMP标准生产，只有那些无法由工厂生产的东西才在医院做。现在干细胞明明可以做成产品，为何非得把它归到医疗技术由各家医院分别生产，这样不利于管理。

作者: Life_Tech 时间: 2013-8-13 16:33

在中国没有部门来受理这个事情，搞得无论是医院研究人员还是厂家都申报无门，这是在细胞治疗交流会上听到的最多的抱怨。同样好奇申报到哪个部门了，时刻关注进展。mark。。。

作者: wangningmei 时间: 2013-8-13 17:25

持续关注中

作者: wangningmei 时间: 2013-8-13 17:26

持续关注中

作者: mrsci 时间: 2013-8-13 17:38

其实问题的关键并不是我们想争论到底是药品还是技术，问题的关键是相关部门必须要明确这一点，而这一点非常重要，否则中国的干细胞产业仍然会像无头的苍蝇乱飞乱撞，找不到方向。
如果是医疗技术，那就由医院去搞，它们是主体，企业最多提供些技术服务。1 v5 j: K( n2 }% Z( A& E/ n
如果是药品，那么运行的主体就应该是制药企业，医院开方用药就可以了，不要瞎掺乎。
现在的问题是，政策不明朗，无人监管，谁都想插一腿，谁都不负责任。说是药品吧，生产车间软硬件再好也不能GMP认证；说是医疗技术吧，没有哪家医院拿到了医疗资质。
现在要大家先做临床实验研究，问题是，临床研究结束后由哪个部门发给哪个单位什么样的证书？是新药还是新技术？还是发几篇论文就算了？并没有明确。
药品也好，技术也好，本身并没有谁好谁不好，但一定要明确。中国现在的乱象都源于此，不能再乱下去了。

作者: 暖羊羊 时间: 2013-8-14 10:23

国家应该尽快出台相关政策！8 e: Y, Y; s3 h2 k
今年三月份出了征求意见稿，说5月份将出台相关政策，但是都8月份了相关部门还没有明确规定。干细胞从第三类医疗技术到药品（征求意见稿的导向）的转化无疑是大公司设置了大框框，好让自己永远都在框框之内。& F# [1 `: ]7 d% A* Q; C. p
如果国家还是这种模糊的态度，无疑是打消了很多学者和中小型公司的积极性，从长远来看不利于本行业的发展，更从何谈起走在世界的前列呢？！/ F5 T* B6 n8 S, U. J! s- _

作者: sdjia 时间: 2013-8-14 10:57

感角就是有人在抢先机，当别人的路！

作者: uslzhang 时间: 2013-8-14 15:13

本帖最后由细胞海洋于 2013-8-15 19:27 编辑

其实问题在于卫生部和食药总局都不想现在放出去这个管理权，又不知道管理这个事风险有多大，所以才造成现在没人管这个样子。其实美国早就明确了细胞治疗产品由FDA按药品管理，中国的SFDA为啥不能管起来呢？

作者: 阴阳五行 时间: 2013-8-15 13:36

持续关注

作者: uslzhang 时间: 2013-8-15 22:29

题目写的不准确，炒作成分很大。! r) Q% U, d. Z5 T: n
刚把申报材料递上去，闯哪门子关嘛？之前的报道说这家公司申报材料不合格，自己撤了，这还没几个月功夫，又递交上去，听候发落吧。要是说上会答辩了，倒还真有点“闯关”的意思，这条消息完全是用来糊弄没申报过药的外行，提升一下股票行情。

作者: mrsci 时间: 2013-8-16 10:06

同意17楼观点，上市公司嘛，需要炒作题材，无可厚非。+ Y& f' {- _1 A7 L7 z, P3 W
但我们主要想看看SFDA和卫计委作何反应。

作者: jj1987 时间: 2013-8-20 22:35

国内有不少机构已经在FDA做临床了吧

作者: 雁南飞 时间: 2013-8-22 16:20

和泽生物于2010年申报注册脐带间充质干细胞，2011年“终止审批程序”--或是主动申请撤回，或是SFDA要求补充的资料没能够及时补充.
2012年7月27日,在大环境"不接受干细胞注册受理"的前提下,天津市药监局冒天下之大不韪受理了天津和泽生物的干细胞注册申请，但没有受理号，SFDA网站查不到,只有使用专业的药品注册查询软件才能查到,这说明,和泽生物"上面有淫",天津省局是不可能自己做主接受申请的.
到了2013年8月2日,突然在SFDA的网站上可以看到和泽干细胞科技有限有公司的申请了!这说明扯了几年皮踢了几年球的干细胞管理责任被结结实实地推回到了CFDA手里. 而且从天津省局受理到进入CFDA一年时间中,和泽生物变成和泽干细胞,做了名称变更. 这说明,异体干细胞产品将作为药品来进行管理了.
而自体干细胞管理归口暂时还不清楚,但从FDA来看,最终也应该归CFDA的,毕竟CFDA抄得认真.

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