干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站

标题: 免疫细胞质量相关疑问 [打印本页]

作者: cjsbaicai 时间: 2014-7-13 16:07 标题: 免疫细胞质量相关疑问

请教各位大虾：免疫细胞治疗中，细胞的数量，活率，体外杀瘤活性等指标有没有相关的标准

作者: txy_love 时间: 2014-7-14 08:50

目前没有行业标准，各家的培养方法差异很大，难以标准化。

作者: jianglei_sd 时间: 2014-7-14 08:52

细胞移植治疗技术管理规范0 v. n# ^6 A2 X( Z0 f
6 `/ f8 d9 v! |% u% ?! w
三、技术管理基本要求. B( P) Z8 q9 b/ v/ R3 J0 a7 p
（一）细胞质量控制要求：% h2 @. Q: G; q1 C4 \
5.（2）细胞质量指标：细胞纯度大于70％，细胞活性大于85％，纯度和均一性已达到临床应用水平，体外检测细胞具备正常功能和生物学效应。# |7 f/ M3 G" u3 [* `, q

作者: yangpan521 时间: 2014-7-14 09:32

细胞的数量:1X109/次，10X109/一个疗程，* m" F& Q$ m# j! s& a
活率：90%，# F+ z9 r2 ]$ ?8 |7 ^9 t6 ?& P
体外杀瘤活性等指标有没有相关的标准：不清楚

作者: ali 时间: 2014-7-14 10:32

《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）》7 }; c2 L4 P' Z2 V! n' l
3.自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备质控标准：
（2）细胞质量指标：每批细胞应注明来源并加以标记或确定批号；细胞数量应满足临床最低需求，存活率应不低于80%；纯度和均一性已达到临床应用水平；体外检测细胞具备正常功能和生物学效应，如细胞具有的某种生物学功能，分泌某种产物的能力，表达某种标志的水平等。

作者: xxue311 时间: 2014-7-14 11:41

细胞数1×10 9,10-12×10 9为一疗程。细胞活率90%。

作者: jxydiandian 时间: 2014-7-15 10:09

1.细胞活力：看过一篇文献，里面提到FDA允许的细胞活力最低限为70%，我国《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）》是要求不低于80%，应该是要求更高了，当然，我们一般培养过程中细胞活力基本上都能达到85%以上。) w) |8 L; N6 ]( }! p
2. 对于细胞数量，要求是一个疗程的总量不低于10*10。
3. 体外杀瘤活性指标：这个实在没法做到每个病人的检测，要做检测也是细胞达到最佳杀瘤活性期的时候，那时正是细胞开始回输的时候，除非回输时留取一部分样品检测，总不能等到检测完了达到某一个指标了才回输吧，那时细胞早死光了，或者过了最佳活性期了，一般都是在摸索整个培养大方案，制定SOP之前可以做，临床上一般都是做流式检测CD3CD56双阳性，一般都能达到30%以上，因为人体内CD3+CD56+只有5%-10%，所以，达到15%以上就可以回输了。

作者: wenwen1228 时间: 2014-7-22 10:46

没有具体的标准。通俗一点说细胞质量的好坏主要看流式结果，符合所需要的表型的细胞占多大百分比。比如CIK的效应细胞NKT的表型是CD3CD56，流式结果CD3CD56表型的细胞要达到20%以上。培养过程中提高细胞数，提高活率。

作者: lyj-0017 时间: 2014-7-24 11:29

回复 wenwen1228 的帖子

个人认为，患者的个体差异太大，用一个统一的CD3CD56双阳比率作为标准来评判所有患者并不科学，相同培养天数，有的患者也许只有不到10%，而有的患者可能能到30%以上。所以，说流式结果CD3CD56表型细胞达到20%以上才符合要求是不合适的，要是这样的话，某位患者在规定的培养天数未达到20%，而此时为患者回输细胞，这是否属于不合格的细胞制剂呢？

欢迎光临干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站 (http://www.stemcell8.cn/)