干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站

标题: 每周话题讨论：干细胞相关政策法规年底之前会出台吗？ [打印本页]

作者: 细胞海洋 时间: 2014-7-14 08:45 标题: 每周话题讨论：干细胞相关政策法规年底之前会出台吗？

本帖最后由细胞海洋于 2014-7-14 08:49 编辑 # x) T: D* i- c) `5 x' h

近期资本市场疯传干细胞相关政策法规将在年底之前出台，请根据你自己的判断或者所得到的内部消息进行投票。

投票之后可以查看投票结果，各选项投票参与者不公开。5 E) z2 e+ \0 o0 M+ C) Z
! g! }* p% o! J! y3 L
除投票之外可回复本贴参与每周话题讨论，包包多多，欢迎大家积极参与。

作者: 暖羊羊 时间: 2014-7-14 09:20

每次都说要出台，每次都是一推再推，对有关部门已经丧失信心了。
本来基础研究已经无法与欧美相媲美，只有临床研究有望赶超了，这两年停滞一棒子打死的政策，直接把有望的部分也一起扼杀了……

作者: xiyouji12345 时间: 2014-7-14 09:51

在国外干细胞基础研究还没搞好，还有很大的风险，在国内由于利益原因，才把干细胞治疗推得很高，才造就了国内大量的临床研究（大多为非法），尽管呼声很高，还是很难有相关的政策，尽管有也应相当的严格。

作者: usa 时间: 2014-7-14 10:32

宁可相信世界上有鬼，

作者: jinbh007 时间: 2014-7-14 10:48

资本市场的消息也能信？

作者: yepingim 时间: 2014-7-14 13:12

技术规范早就出台了，管理层权利和利益分配均匀后有望出台管理政策。加上习主席讲话“创新带动发展”“精神。管理层敢不动作。

作者: gwegwe 时间: 2014-7-14 13:57

出台就一定是利好吗？要是非常严格呢？大企业估计也不够资质吧

作者: jinbh007 时间: 2014-7-14 14:07

一旦出台，现有做临床应用但又没有实力支持临床前研究和产品上市前公司存续的全死光光

作者: ohiseekyou 时间: 2014-7-15 10:29

应是出台的时候到了，国内方方面面的专家学者及资本利益的代表以及本行业的企业家都希望出台明确的政策既能在规则允许范围内大胆干，又能通过本身大企业或拥有政府背景加强行业壁垒，把一些小微企业或唯利是图没有企业道德的企业剔除掉，也利于行业的长远发展。现在的主管部门应是干点实事的时候了。一定要改变重论文、轻科研成果转化为临床实践应用的老思维，这也符合了国家经济结构转型，改变GDP占比结构的大方向。所以，本人以为，行业的政策风即将或者正在刮起（万事俱备，只欠东风）

作者: killua 时间: 2014-7-15 12:53

一直都是雷声大雨点小，这是更多也是资本市场放出的消息，中源协和这家年年亏损的企业的股价貌似升了不少。
但真正赚钱的脐血库都很低调。

作者: 鹏程万里 时间: 2014-7-15 13:43

不是听说已经有了草案了么，却迟迟无法出台正式文件，估计是因为更多地考虑安全问题。毕竟世界上运用干细胞治好的大多数都是血液类疾病，别的疾病安全问题还有待于解决，所以政府不会那么快就出台相关政策法规吧！

作者: uslzhang 时间: 2014-7-16 09:33

很不理解，关于干细胞的这些政策，早就应该有一个切实可行的政策，这在哪个国家都应该是理所当然的事情，就算一时半会儿无法出台正式的法规，也应该有个说法和临时的办法，这么拖着就是不作为！你说存在什么风险，需要给什么实验数据都可以提出来，做的人满足要求了你再批准也行啊。

作者: jhunsir 时间: 2014-7-16 09:37

国内临床治疗也是因患者病急没办法，各种方法都去尝试，干细胞治疗也被推上行程。干细胞治疗相关疾病成功案例也有不少，副作用至少短期内发现的不多，总的来说有利有弊，短期内患者病情会有所改善。由于涉及到副作用，会存在安全隐患，致使干细胞相关政策出台还有待协商。

作者: hameln 时间: 2014-7-16 09:38

很难说因为要是出台的话，最开始肯定不能做到面面俱到，很多问题很难想到，一定也是一片唏嘘声·······只能说希望可以做到全面一些，多征集一些意见，毕竟一直不放行也没什么动作让研究的工作停滞感觉是在资源浪费·········

作者: gogogun 时间: 2014-7-16 13:26

相信会出台了，虽然已算便秘了，但总比占着茅坑不拉屎的强，就怕拉的立不起来，还是一团浆糊。口味重了点，包涵下。

作者: thor0504 时间: 2014-7-16 16:24

感觉现在应该还是难产阶段，想要出台但是由谁来出台，怎样出台，由谁来规范，怎样规范，拿什么作为标准，这些问题都急需解决，与其赶时间再出台一个试行稿还不如坐下来认真协商思考下怎样出一个真正能够执行的起来的政策吧。

作者: suning5 时间: 2014-7-16 17:12

不出台，更好行业自律

作者: pxin 时间: 2014-7-17 09:07

本帖最后由 pxin 于 2014-7-17 09:11 编辑

回复暖羊羊的帖子! R# j4 j8 ^0 Y' `+ q! L9 f

冲出亚洲，走向世界！你这口号喊得和中国足球一样不且实际。
第一，很乱：药理、毒理、药代等大量的工作都没做就想应用，还说政策限制；
第二，很难：甚至连区分某种细胞的表型都没有，如何制定规范，如何说哪种是标准的细胞，如何说哪种是标准的制备过程，如何说哪种是标准的作用机制；
第三，超前：基础研究之所以叫基础研究，就是必须要先有基础。

作者: hallok 时间: 2014-7-17 09:55

我觉得短期内还不会出台，还需要做很多工作

作者: beyond2008 时间: 2014-7-17 22:26

对于干细胞的研究和应用，美国也是很谨慎。目前，国内比较火的干细胞治疗，在美国并没有被批准用于临床。想一想，如果干细胞治疗这么好。美国科技这么发达，他们为什么不用？ . I3 e6 V e( W, e$ r3 c
所以，我觉得政策不会出来。除非是有巨大的利润，也仅仅是某些医院或公司有资格开展干细胞的治疗。

作者: beyond2008 时间: 2014-7-17 22:28

而且资本市场的炒作，更多的是为了自身的金钱利益。包括某些明星股票的炒作，都是一个道理。! K5 N8 Z' f- m, C6 G
希望国家出台政策还是要谨慎一些。

作者: tcaact 时间: 2014-7-18 00:05

谢谢细胞海洋引导投票和讨论。! N5 X3 t: G* P5 r( l: h
6 v' R4 i9 m3 k/ Y* Q1 g. p
这段时间是有很多庞杂的信息，让人眼花缭乱，对从业者和病人来说，甚至都会起到误导作用。

目前很多不确定因素，需要耐心观察。资本市场这个时候汹涌造势，未必是件好事。有关新闻媒体恐怕大多被资本市场引导了，而没有很好地深入调研。希望这个论坛能继续发出多元的声音，也好让大家都多想想不同的可能性和可能的行动。

作者: OLGA2002 时间: 2014-7-18 10:10

赶快出台吧，否则前途迷茫ing

作者: jinbh007 时间: 2014-7-18 10:46

回复 OLGA2002 的帖子
# D( n# w" |4 D J
迷茫啥呢，正好混水摸鱼

作者: woshizh 时间: 2014-7-18 11:15

被一棒子打死了这么久的干细胞临床，也确实到了该出台政策的时候; b8 j$ ]- \/ M6 X9 z
但政策如何做到规范严谨确实是个很大的难题，尤其是检验标准如何制定，如何严格把关。
特别是临床级别细胞的鉴定标准的把关，如果出现什么重大事故那可是让全世界看笑话了。
我觉得政策方面也可以分步解禁，先解禁一些较为成熟的方向，如MSC、RPE。然后再逐步完善。9 g* H# i7 Y9 N7 v g! Y k

作者: jinbh007 时间: 2014-7-18 12:02

回复 woshizh 的帖子

质量控制成熟？安全性成熟还是临床疗效成熟？经过系统研究和验证吗？都是杂莠不齐的东西

作者: woshizh 时间: 2014-7-18 12:34

回复 jinbh007 的帖子" `  h2 d5 O! l  e$ I0 N- d
: R6 o1 [5 o  C) }! R% Q
不经过一些实践检验如何成熟？我也说到了，是逐步的部分的开放政策，像RPE，12年在美国就已经进行了临床实验，没有理论基础，他们敢么？  r4 y% a' x1 r: B' V
并且美国09年到现在必然有一套较成熟的标准体系，我们可以学习借鉴

作者: hou88com 时间: 2014-7-19 09:49

每次都说要出台，每次都是一推再推，对有关部门已经丧失信心了。! Y/ ]! b- N7 \ f7 {' w
希望尽早的出台，不然学无一用

作者: whp639 时间: 2014-7-22 12:42

又是资本市场在炒作，还是踏踏实实做事比较好，炒作概念不能长久，就坑股民的钱

作者: jihaijie 时间: 2014-7-23 08:39

中国的国情就是适合搞点试点单位然后一段时间后汇总材料验收然后论证。以目前的情况我觉得没有任何拿得出的数据，虽然有人若干年前就开始了，而且数量很大，但是否标准，是否科学，是否能拿摆在桌面上讨论。基于此，我个人觉得目前都在搞口水论证，拍板的人怎么能下结论。因为要承担责任的。

作者: whp639 时间: 2014-7-23 10:06

从政策层面看中国的干细胞相关政策已经滞后了，再不出台政策可能就要导致整个行业的落后，还是希望相关政策尽快出台，引导整个行业的健康快速发展。ZF要作为

作者: afei198520 时间: 2014-7-23 10:30

国内的干细胞行业实在是太乱了，太多人打着病人等不及的幌子在谋取利益，相关的政策早就应该出台了，至少设立一个准入门槛规范一下相关的市场。但是相关的政策年底不太可能会出来，着中间牵涉到太多的问题和利益，难产已经不是一天两天的问题了，相信这种没人愿意监管的烂摊子还是会继续烂上一到两年。

作者: bleachmen2 时间: 2014-7-23 12:25

都快2年了，估计现在也不会出台。没有人牵头，公司曾经向国家报批过很多次都是无疾而终，估计还会等上个1年左右，习李改革之路需要一步一步来，到生物产业没这么快！

作者: jinbh007 时间: 2014-7-23 13:51

本帖最后由 jinbh007 于 2014-7-23 13:53 编辑 5 ~2 }4 ~6 O- A; H0 M, C
; P; v' k5 _- q2 c$ s% v% }: W
回复 bleachmen2 的帖子

能不能透露一下报批不通过的理由是什么

作者: yanshouquan 时间: 2014-7-24 10:05

我个人觉得近期出台的概率很小，原因如下：1、我国执行政策一般属于政府导向型，国外医疗政策属于企业推动行业，行业推动国家政策，因此除非我国政府十分看好这个行业，否则政府宁愿不让干，也不愿意担这个风险；2、从我国经常学习借鉴的国家（美国、欧盟），他们都没怎么放开，我国肯定是更不会放开的，除非国家现在想跟韩国、日本学了；3、各部委分工及工作流程尚不明确；4、这玩意传的很神，缺少安全性、有效性、稳定性的数据。" A1 `7 a' G9 e# q; @
我也去食药监网站去查了下，好像有7.8家企业或者医院申请批件，但是想拿到生产批件估计难。如果你是生产批件审核者，对于一个自己都不怎么熟悉的产品就批准的风险，和可能牺牲自己奋斗N多年换来的权利和地位的风险，你选择哪个？用脚投票都知道选择哪个。
总之一句话，在这里推测这些事情，还不如紧盯着美国欧盟他们，如果他们有进一步的动作，那我们国家应该也不会远了。

作者: 452359357 时间: 2014-7-24 10:24

出台是迟早的事今年底应该是会出台政策的但是出台的政策究竟是怎样的一个政策究竟是高门槛的还是低准入的都不好说

作者: jinbh007 时间: 2014-7-24 10:39

要出台政策先得把这个问题搞清楚才行，监管部门必须明确，产业化形式必须明确，是按生物制品还是按医疗技术管理必须明确，这样大家做起来才有方向，如果就还是去年的那三个政策，还不如不出台

作者: nl00000 时间: 2014-7-25 11:20

理性的说，不会！

作者: jinbh007 时间: 2014-7-25 12:14

现在正值敏感期,原来相关企业为了资本运作到相关部门做下工作可能会促使有利于企业自身利益的政策提前出台,而今眼目下谁也不敢这样操作了

作者: anzhida0823 时间: 2014-7-27 20:17

受益匪浅，感觉各位前辈的话有时候还是听的不太明白，知识积累还是不够啊!

作者: apsuifeng 时间: 2014-7-29 22:47

其实就此事个人是持悲观态度的，尽管现在很热门，但是针对免疫细胞治疗的治疗方案现在的确一直在开展着，也有很多可以称道的例子，但是其他干细胞的细胞治疗现在还是有很多问题的，比如间充质干细胞用在细胞治疗上的合理性还是有争议的，有研究者认为间充质干细胞有促进肿瘤发生的可能性。所以我觉得在整个全球对于干细胞治疗都不甚深度掌握的时候，应该不会这么快出法规的。

作者: jinbh007 时间: 2014-7-30 11:00

江苏省什么政策，能否透露一下

作者: kcrisc 时间: 2014-7-30 11:16

今年出台的机会微乎其微，真心希望快点出台。

作者: chenjxcd 时间: 2014-7-31 10:06

讨论稿都出台一年了，该有个说法了，不能一直拖下去。不能决策的话先仿着来嘛，冰山下已经很沉重了，得给个方向吧

作者: jinbh007 时间: 2014-7-31 10:16

去年的讨论稿也没有指明方向呀，只是关于基础和临床研究的，现在迫切需要的是产业化政策，没有方向才是最好的方向

作者: wujian 时间: 2014-8-2 17:36

如果出台政策法规，希望目前禁止商业运作，踏踏实实的做临床前及临床研究才好。

作者: 大井 时间: 2014-8-4 13:09

个人觉得，中国还是在看美国等国家的政策态度，大国科技毕竟是有的放矢的，更严谨，真希望中国能多些真材实料的科学家！树国威，立国信！

作者: kcrisc 时间: 2014-8-5 08:36

不管什么出台严格按照GMP和GCP去做是没有错的，等出台的时候再根据政策相应做出调整，摸索着往前做吧，至少我们应该对患者和企业负责啊。

作者: MilesMa 时间: 2014-8-5 11:45

国内的干细胞行业就像医药行业一样，沿用国外技术。而实际上干细胞治疗的原理还没有清楚，国内政府会出台政策，但今年的可能性不大

作者: whp639 时间: 2014-8-19 17:17

现在看来今年出台政策的可能性不大，不过还是希望尽快出台政策，这个行业确实有点乱，不能等到出事了再来管，受伤害的可能是患者也可能是企业，最终影响的还是整个行业的发展

作者: usa 时间: 2014-8-20 11:20

等利益分配好了，也许会出的。

作者: wwtbz 时间: 2014-8-21 11:17

政策肯定会出台，但是不是今年不好说。除了干细胞治疗本身的风险之外，卫计委还有自身政策风险的担忧以及申报单位利益分配的争夺，但对相关单位而言，扎扎实实的做好GMP和GCP的工作是最重要的。

作者: whp639 时间: 2014-11-12 12:57

都快年底了，看样子很难出了，虽然很希望快点出，望眼欲穿啊！

作者: senmiao 时间: 2014-11-19 11:23

感觉国家对于这方面的态度有点模凌两可，说不清道不明。如果关于这项法规真的实施了，是不是会有很多擦边球的企业面临危机呢？

作者: laoma_119 时间: 2014-12-9 13:11

资本市场放出来的消息，是为了其本身利益，估计要出台也应该在2015年中。

作者: 雪深雨浓 时间: 2014-12-12 09:44

就算出台了，又会有多大影响呢？中国人民一向擅长上有政策下有对策。

作者: xiyanglangke 时间: 2014-12-12 10:16

估计不会出台的，早些年，那时候犹如牛刚下水，要是出台相关政策，还能拽住尾巴，现在牛已经到水中，出台政策，很难把牛拽出来，何况我们看到的只是水上面的牛，水下是什么还不好说，牵一发而动全身。

欢迎光临干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站 (http://www.stemcell8.cn/)