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标题: 按照国家标准，干细胞实验室的洁净级别是多少 [打印本页]

作者: misher2636 时间: 2014-8-9 10:04 标题: 按照国家标准，干细胞实验室的洁净级别是多少

请教，按照国家标准，干细胞实验室的洁净级别是多少？

作者: wf78365421 时间: 2014-8-9 12:54

目前没有干细胞实验室的国家标准，一般是参考制药，要求洁净度万级局部百级。
目前也没有干细胞制剂的国家标准。

作者: kcrisc 时间: 2014-8-11 10:52

目前国家没有干细胞实验室标准，参照GMP标准局部百级

作者: gondobar 时间: 2014-8-11 11:03

操作间，培养室等我们做到了百级，国家标准具体没查到资料。

作者: embryonic12 时间: 2014-8-12 12:50

回复 kcrisc 的帖子* F% q+ B7 D* k6 h9 Z
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请教“GMP标准局部百级”到哪里查呢？谢谢！

作者: 单个核细胞 时间: 2014-8-12 13:09

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洁净区整体万级，局部百级。

作者: echo 时间: 2014-8-12 15:43

现在是不是用ABCD表示了

作者: kcrisc 时间: 2014-8-12 16:10

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药品GMP指南上有标准

作者: sdwzg119 时间: 2014-8-13 10:49

现在都是ABCD四级别标示了，按照GMP中对无菌药品的规定，起码是A或B级，或者是C级背景下的A和B级

作者: yanshouquan 时间: 2014-8-13 10:55

暂时没有具体要求，不过可以参考非最终给灭菌无菌制剂来设计，通过过程控制降低污染、混淆、差错的风险，最大程度符合预定用途和注册标准，保证人民用药安全。

作者: cantonchn 时间: 2014-8-13 12:00

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局部百级就是要求操作台是百级的~~~

作者: embryonic12 时间: 2014-8-14 12:33

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谢谢！

作者: luoye1986 时间: 2014-8-27 15:59

一般都是整体万级，局部百级。整体百级或千级耗能很大的

作者: 荷荷 时间: 2014-9-26 11:24

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目前没有干细胞实验室的国家标准，一般是参照制药行业的注射剂标准。根据2010版GMP要求，最低应该达到C级下的A级。

作者: song0610 时间: 2014-9-28 11:53

洁净区整体万级，局部百级。

作者: jinbh007 时间: 2014-9-28 12:20

参照注射用生物制品厂房洁净级别标准

作者: gzeb 时间: 2014-10-7 08:56

没有国家标准的干细胞实验室要求，目前主要是根据GMP文件要求筹建，但是没有几家是完全达到GMP文件要求的，一般达到局部百级（小实验室就是超净台或生物安全柜），外围环境万级就够了，当然还有定期的环境清洁与消毒，要维护好这个环境要求还是不易的，再就是一更二更缓冲间，目的就是为了维持洁净区的万级要求，记得以前动物疫苗生产车间在一更和二更质检配有浴室，进入前需淋浴，而且产区里是一个房间都必须达到百级，当然那是大规模细胞培养，做干细胞培养的话就不用要求那么高，买几个超净台就能解决，环境达到万级就够了

作者: 刘慧瑾 时间: 2014-10-9 08:44

百级，药典上有

作者: xiaostou 时间: 2014-10-21 10:44

国家没啥标准，干细胞不能用于临床。通常操作都是整体万级局部百级。

作者: hk61539326 时间: 2014-10-27 09:01

在国家颁布的2010版GMP 附录中有详细划分要求，可以去看下。

作者: hefan1234 时间: 2014-10-29 13:02

干细胞实验室要按GMP要求建设，有封闭性良好的工作实验区，有一更，二更，缓冲间，风淋室（或淋浴室），功能明确的各个操作间，进出传递窗，并配备压差表，温、湿度计，电话、网络端口。操作间配备生物安全柜（超净台），电脑，显微镜，离心机，冰箱，电话，推车，档案柜，其他流式细胞仪，程序降温仪，手提式细胞计数仪，深低温冰箱，液氮箱，血细胞分析仪，电泳仪，成像仪，超纯水仪，干热灭菌器，湿热灭菌器，洗衣机等。拥有独立的空气循环系统，温控系统，消毒灭菌系统，达到操作间万级，操作台面百级的标准，定期对操作间和操作台面进行沉降菌和尘埃粒子检测。

作者: zuming 时间: 2014-11-28 11:21

本帖最后由 zuming 于 2014-11-28 11:21 编辑 9 @7 w0 W% Z4 \# t& y
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我们用的是环境C级，局部百级（用超净台或安全柜）

作者: yuanyecat 时间: 2014-12-1 11:14

按照美国cGMP至少应该改在百万级

作者: yizuiqiannianga 时间: 2014-12-1 13:39

没要求，一般就是整体万级局部百级

作者: wxdang 时间: 2014-12-1 14:20

国家对于干细胞没有国家标准，都是参考制药或者医院的层流病房，要求洁净度万级局部百级。建议参照制药管理，有利于干细胞的质量管理。

作者: chimo100 时间: 2014-12-7 22:52

操作间可以参照B+A级别。

作者: 龙七 时间: 2015-2-27 12:41

现行所有的干细胞实验室都是参照制药的GMP标准，洁净区是整体万级，局部百级指的是生物安全柜，更高级别的话就是二氧化碳培养箱了（按照之前划分就介于A-B）。

作者: 维维睡啦 时间: 2015-2-28 14:17

国家没有相应的的标准，现在的细胞培养细胞层流实验室都是参照GMP生物制品的层流是标准，就是B级（或C级）背景下的局部A级，通俗讲就是万级背景下的局部百级。你在2011版的·GMP附录里可以找到相应标准。

作者: chenlin080102 时间: 2015-4-18 14:58

应该C+A就够了

作者: wuhuaguo88l 时间: 2015-10-27 11:01

根据GMP要求，大环境为万级，局部百级

作者: xiaoxiaodeji 时间: 2016-1-15 09:24

局部百级？操作间要百级么？还是超净台百级就好

作者: zjhzxp926 时间: 2016-1-18 14:22

暂时还没有这方面的要求，一般参照制药的标准，有条件的话当然做的级别高一点好。

作者: yingfeixiang 时间: 2016-1-18 15:42

都是参照GMP标准，整体万级、局部百级。

作者: 625557018 时间: 2016-1-19 10:14

像我们实验室养养细胞，要求不高，实验室也是刚装修好，用酒精擦擦，臭氧灭菌，在超净台里面操作就可以了

作者: 海南小石 时间: 2016-1-19 16:36

干细胞实验的标准如下：7 s+ @+ t$ x% w9 l5 q3 u# u, z
0 H" D, X" S( ~ N! _( E
百级千级万级实验室，指尘埃浓度的一个标准尘埃粒径大于等于0.5μm的为有效尘埃
百级：0.35粒/L % Z4 {* f# U. h5 ^' b
前级：3.5粒/L * e, }8 M6 T! |& l
万级：35粒/L

一般实验室是万级的。但是实验室内的一些超净台是百级的。

作者: lm573713920 时间: 2016-1-20 11:12

目前没有干细胞实验室的国家标准，一般为10000级局部和100级洁净实验室区.2 |( s( X3 z/ r# x

作者: zhangjieyctc 时间: 2016-1-21 15:31

回复 misher2636 的帖子' W& C% Q( ?6 R, a
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整体万级，局部百级，如果有条件的话可以是整体千级的，整体百级的话一般不需要

作者: 我的小宝贝 时间: 2016-1-31 18:59

请问万级的标准也要定期测沉降菌那些指标吗？还是说建好后测一下合格就可以了。

作者: 细胞海洋 时间: 2016-2-1 11:21

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作者: chimo100 时间: 2016-2-1 11:27

C+A就可以了。C级环境，敞口操作在A级生物安全柜里操作

作者: yangxiangamay 时间: 2016-2-5 10:02

B级背景下的局部A级：干细胞制备所需试剂的分装、配制；干细胞的原代分离、传代及换液等非最终灭菌干细胞制备的各工序# J) `& Q5 [. t
C级：洁具清洗、消毒灭菌；洁净服消毒、灭菌；配制可高温高压灭菌试剂等；洁净区进出缓冲间0 B4 X1 E9 F3 Q/ e: `0 G) K8 d) ~) R
D级：实验材料表面的巴氏消毒；洁具的外部清洗；换鞋间

作者: 三月桂花香 时间: 2016-2-17 17:42

现在的干细胞实验室都是参考GMP标准的多吧，但是真正能不能做到GMP的要求另说了，但是实验室洁净度最少是万级以上了，操作区百级（安全柜内）。不然容易污染啊~~

作者: 枫之叶影 时间: 2016-7-6 12:05

C级环境下的A级操作试验台入生物安全柜

作者: shuimiao327 时间: 2016-7-7 10:13

C级环境下的局部A级，环境C级就可以，操作台一般就是生物安全柜达到A级

作者: 风倾颜 时间: 2016-8-31 09:14

目前国家没有关于干细胞实验室标准的文献。可以参考一下医药实验室的标准，我们是洁净区万级，局部百级。

作者: abc2613130 时间: 2016-8-31 09:20

没有具体要求，一般按照医药洁净厂房来设计

作者: rayray 时间: 2016-8-31 12:21

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现如今国家没有针对干细胞实验室的质控标准，但捷径度的一般要求为万级局部百级
国家现在很多都是用ABCD来标示分级的

作者: lousia04306 时间: 2016-9-1 08:38

国家现在没有标注的，如果参照GMP的话一般就是C级环境下的百级生物安全柜。

作者: abc2613130 时间: 2016-9-1 08:42

希望对你有帮助。

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作者: qinchuanniu 时间: 2016-9-1 10:13

回复 misher2636 的帖子9 k6 e* Y0 A1 w+ ^% y" X: M

一般为整体万级，局部百级，也可参照欧盟的标准，中原协和用的是此标准

作者: LVXUEYAN1101 时间: 2016-9-2 09:30

操作室的话一般都是要求百级

作者: sfnana 时间: 2016-9-2 12:24

目前没有具体标准，但是我们是整体万级，局部百级。

作者: shuimiao327 时间: 2016-9-2 13:23

C级环境下的局部A级

作者: 免疫与细胞 时间: 2016-9-4 09:24

本帖最后由免疫与细胞于 2016-9-4 09:25 编辑 ' L z1 v7 ^0 H& N! C2 H

国家没有规定，行业上的标准，一般也是最低标准是C级背景下的A级，就是洁净室最低为C级（万级），A级（百级）就靠生物安全柜就行了。

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