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标题: 细胞质量检测标准参考哪个？可以委外检测吗？ [打印本页]

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作者: 草胞    时间: 2014-8-18 14:42     标题: 细胞质量检测标准参考哪个？可以委外检测吗？

请问，细胞质量检测，比如无菌，内毒，支原体这些基本的检测，检测标准是根据《药典2010》标准制定吗？还是有其他可以参考的标准。
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7 Z. G3 S. P! d; s9 Z另外，这些检测项目可以送外外面，进行委外检测吗？对检测单位要什么资质呢

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作者: jinbh007    时间: 2014-8-18 15:10

你肯定是报药吗，报药的话肯定找有资质的检测机构了，其它用途的检测没有规定，不过劝你暂时还是死了这份心吧

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作者: 草胞    时间: 2014-8-18 15:50

回复 jinbh007 的帖子* H- C: V! h$ y: b. @- v3 `% b
+ N- d( X  Q9 v& M
如果不报药，这检测标准就自己定了？

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作者: haiq1984    时间: 2014-8-18 15:54

, B4 @* u0 y, _( z9 Z9 v

( Z" B2 P+ x+ l8 r. O: T6 r有资质的只有中国食品药品检定研究院干质量标准复核报告

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作者: 草胞    时间: 2014-8-18 17:16

回复 haiq1984 的帖子  d. o- W+ G2 M! u# \
( }3 d" h! C! b7 d3 _
可是这个复核报告，需要提供干细胞制剂的质控标准和标准制定依据啊，这个标准和依据是按药典吗？

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作者: haiq1984    时间: 2014-8-18 22:11

，不过我感觉不是药典，要么他们自己有标准，要么制备单位自己提供，你最好直接打电话咨询。

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作者: 草胞    时间: 2014-8-19 09:35

回复 haiq1984 的帖子
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打电话咨询中检所吗？他们也会提供这个信息？

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作者: haiq1984    时间: 2014-8-19 09:36

业务咨询，应该会吧！

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作者: jinbh007    时间: 2014-8-19 10:04

不报药的话自己定标准就是了，只要能尽可能保证干细胞的安全性，不过可以参照原来卫生部颁布的干细胞产品质量控制标准，检测指标优先参照中国药典

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作者: 草胞    时间: 2014-8-19 11:17

回复 jinbh007 的帖子$ g: }8 u0 e* p. Q. f  j" T( D- y8 O
9 {  L2 ?& Z. C. J) H; B$ k
那FDA是参考USP吗？

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作者: jinbh007    时间: 2014-8-19 13:59

) u6 j+ y' X5 L8 f. j; Z$ S

3 j3 |# O1 j1 h. t* {7 x你难道做干细胞出口

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作者: 草胞    时间: 2014-8-19 17:18

回复 jinbh007 的帖子
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国家都没政策，怎么出口

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作者: jinbh007    时间: 2014-8-19 17:21

那你又是FDA，又是USP的

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作者: 草胞    时间: 2014-8-19 17:39

回复 jinbh007 的帖子
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因为中国制定政策时，也会参考FDA啊

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作者: jinbh007    时间: 2014-8-19 20:25

你是中国人，照着中国药典做，没错

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作者: lousia04306    时间: 2014-8-22 16:04

回复 草胞 的帖子
9 o$ b+ H! S- U8 B5 W# X1 G/ z- P: S) Z3 p3 G: n. s' m
现在又一个刚出来的《干细胞质量管理规范》可以参考一下，无菌的检测及内毒素的检测我们都是自己做的，无菌检测可以用药典的方法也可以用培养仪，内毒素的检测建议使用药典的检测方法会比较准确一点，检测范围是0.25EU/ml。支原体的话自己做成本比较高，可以考虑进行外检。

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作者: ssyt    时间: 2014-9-10 15:41

草胞 发表于 2014-8-19 17:18 3 }7 V2 M1 s& V% s' X' ]
回复 jinbh007 的帖子
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( \5 ^- t2 T2 ^国家都没政策，怎么出口

3 j. z+ v" y2 b% E( v( C
有地方出口的嘛……

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作者: ssyt    时间: 2014-9-10 15:41

lousia04306 发表于 2014-8-22 16:04
& z  y( m, h- a0 z# j7 o! ~回复 草胞 的帖子2 r8 q7 P3 n& F1 A8 ]

- b( r( v8 V- d( _, O# S现在又一个刚出来的《干细胞质量管理规范》可以参考一下，无菌的检测及内毒素的检测我们 ...

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没有用0.05？

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