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标题: 细胞质量检测标准参考哪个？可以委外检测吗？ [打印本页]

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作者: 草胞    时间: 2014-8-18 14:42     标题: 细胞质量检测标准参考哪个？可以委外检测吗？

请问，细胞质量检测，比如无菌，内毒，支原体这些基本的检测，检测标准是根据《药典2010》标准制定吗？还是有其他可以参考的标准。
  x0 n  i  \& z7 Y$ I  z
# l& }9 n* `3 }另外，这些检测项目可以送外外面，进行委外检测吗？对检测单位要什么资质呢

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作者: jinbh007    时间: 2014-8-18 15:10

你肯定是报药吗，报药的话肯定找有资质的检测机构了，其它用途的检测没有规定，不过劝你暂时还是死了这份心吧

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作者: 草胞    时间: 2014-8-18 15:50

回复 jinbh007 的帖子
5 R5 \7 X" O7 B
& L/ I6 M/ N6 B( u! x如果不报药，这检测标准就自己定了？

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作者: haiq1984    时间: 2014-8-18 15:54


2 r! C4 k+ U& ^, Q) H" B+ M( u4 `! g7 r
有资质的只有中国食品药品检定研究院干质量标准复核报告

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作者: 草胞    时间: 2014-8-18 17:16

回复 haiq1984 的帖子
+ ?- \7 H$ l! R
. `0 P( {1 u8 d) d  I可是这个复核报告，需要提供干细胞制剂的质控标准和标准制定依据啊，这个标准和依据是按药典吗？

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作者: haiq1984    时间: 2014-8-18 22:11

，不过我感觉不是药典，要么他们自己有标准，要么制备单位自己提供，你最好直接打电话咨询。

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作者: 草胞    时间: 2014-8-19 09:35

回复 haiq1984 的帖子2 v, ]9 m- x! Z; i1 r
& U+ x3 v% R8 P& G4 ?& x5 O8 ?1 ]3 o
打电话咨询中检所吗？他们也会提供这个信息？

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作者: haiq1984    时间: 2014-8-19 09:36

业务咨询，应该会吧！

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作者: jinbh007    时间: 2014-8-19 10:04

不报药的话自己定标准就是了，只要能尽可能保证干细胞的安全性，不过可以参照原来卫生部颁布的干细胞产品质量控制标准，检测指标优先参照中国药典

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作者: 草胞    时间: 2014-8-19 11:17

回复 jinbh007 的帖子
$ c2 {) a. v6 U" l, ~0 S$ s- K- Z: x
那FDA是参考USP吗？

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作者: jinbh007    时间: 2014-8-19 13:59


1 A$ y1 c1 x: v, t% h' b6 _+ }
( X; ?( S( X) t# \% G你难道做干细胞出口

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作者: 草胞    时间: 2014-8-19 17:18

回复 jinbh007 的帖子
) h+ ]) e7 \9 V( @  U2 I& A
6 r% R8 N; i4 L# A$ i$ B国家都没政策，怎么出口

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作者: jinbh007    时间: 2014-8-19 17:21

那你又是FDA，又是USP的

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作者: 草胞    时间: 2014-8-19 17:39

回复 jinbh007 的帖子
# |6 i; O- X' ?, r0 w* P  b! E8 K2 B. s& `$ C5 q, G$ c
因为中国制定政策时，也会参考FDA啊

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作者: jinbh007    时间: 2014-8-19 20:25

你是中国人，照着中国药典做，没错

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作者: lousia04306    时间: 2014-8-22 16:04

回复 草胞 的帖子
& R8 f0 J) d; n% F, U- I! a) K$ `+ u3 X. a* m6 _
现在又一个刚出来的《干细胞质量管理规范》可以参考一下，无菌的检测及内毒素的检测我们都是自己做的，无菌检测可以用药典的方法也可以用培养仪，内毒素的检测建议使用药典的检测方法会比较准确一点，检测范围是0.25EU/ml。支原体的话自己做成本比较高，可以考虑进行外检。

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作者: ssyt    时间: 2014-9-10 15:41

草胞 发表于 2014-8-19 17:18 6 p; f6 a: I3 N/ I
回复 jinbh007 的帖子
8 Y% O. \/ z( ~  C6 H4 B% ?& M( B, e+ b  s- _! b2 g9 g
国家都没政策，怎么出口

1 r/ R3 q" y2 U" h% v7 K有地方出口的嘛……

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作者: ssyt    时间: 2014-9-10 15:41

lousia04306 发表于 2014-8-22 16:04 0 h! k: u, h% ?" O. [8 J, {
回复 草胞 的帖子8 Q5 q4 m6 q; d9 \
/ s" K( z# g& j- l
现在又一个刚出来的《干细胞质量管理规范》可以参考一下，无菌的检测及内毒素的检测我们 ...

1 v" l; T+ c/ ^0 K6 r没有用0.05？

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