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标题: 细胞治疗公司的资质（求详细） [打印本页]

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作者: wizard2352    时间: 2014-10-23 14:23     标题: 细胞治疗公司的资质（求详细）

生物公司想发展细胞治疗的项目，需要哪些资质？通过哪些部门的审批？如何走才是合法的？5 t* d; d4 h9 `9 h% D0 w

0 t' }% f" M6 B0 f需要哪些配套设施？比如GMP实验室，设备啊等。8 m$ ^8 ?8 w& I
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跟医院的合作方式？
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; g8 d6 W$ q+ F; J, n/ T如果有筹建过细胞治疗实验室的同仁，请不吝赐教！越详细越好！谢谢！

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作者: xiaostou    时间: 2014-10-23 15:49

没合法的，但是也没有非法的，有的只是是否违规。有一句话说的好“背靠大树好乘凉”，楼主慢慢琢磨下吧

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作者: FreeCell    时间: 2014-10-23 17:04


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嘻嘻，还是别造“违章建筑”的好，大厦将倾再大的树也撑不住！

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作者: haiq1984    时间: 2014-10-23 17:47

不去闯怎么行，但别偏离科学太远。

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作者: 刘彩云    时间: 2014-10-23 20:42

最起码有两个专业细胞培养的人，三年经验吧，还要有离心机，超净台，显微镜，液氮罐，置于医院，你的自己去协商。

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作者: wagumaxida    时间: 2014-10-24 11:20

xiaostou 发表于 2014-10-23 15:49
0 r0 q: V9 l/ }8 ~2 V% K9 w+ w没合法的，但是也没有非法的，有的只是是否违规。有一句话说的好“背靠大树好乘凉”，楼主慢慢琢磨下吧

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没那么绝对，东方肝胆就有临床应用批文，虽然是部队的，但好歹是合法的

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作者: wagumaxida    时间: 2014-10-24 11:20

关键得有个中试车间

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作者: wizard2352    时间: 2014-10-24 11:41

回复 wagumaxida 的帖子
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谢谢回复！请问您知道他们走的是什么路？新药审核还是作为第三类医疗技术来做审核？

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作者: xiaostou    时间: 2014-10-24 14:41

wagumaxida 发表于 2014-10-24 11:20
' P. ], s2 h- u$ I2 ]没那么绝对，东方肝胆就有临床应用批文，虽然是部队的，但好歹是合法的

- b& x7 q( X- o/ j% g8 Q总后卫生部这种批文批好几家了，真有事，不会有人背书的，肯定说批的是临床研究批文。

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作者: wagumaxida    时间: 2014-10-25 16:25

xiaostou 发表于 2014-10-24 14:41 , ~# q4 Z. `8 `; @/ B
总后卫生部这种批文批好几家了，真有事，不会有人背书的，肯定说批的是临床研究批文。

0 @) a/ ^4 a! Q4 j! a  G$ ~
那倒也是

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作者: suning5    时间: 2014-10-27 14:21

卫计委申报，走技术路线。目前大部分是报上去，就可以做，等着审批。目前批的没几家

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作者: colins    时间: 2014-10-27 14:31

目前没有专门的资质认证部门管理这些，大部分都是根据一些国外的体系管理办法来做这个！想做长久的话，GMP实验室是必须的啊，至于设备，要生物安全柜（不建议用超净工作台，对操作者太没保障了）、离心机、显微镜、培养箱、灭菌器等算是大件了，其他的就是一些实际耗材了。至于说和医院合作，现在介入有点晚了，大的医院要么已经有固定的生物公司合作了，要么就是自己建了实验室自己做呢，只能是和一些小医院合作吧

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作者: aochongyu    时间: 2014-10-30 11:41

万级洁净间，主要仪器有离心机，倒置显微镜，安全柜，co2培养箱，冰箱，还有就是最重要的培养人员和培养体系呗

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作者: zxm_yuanke    时间: 2015-2-7 22:41

xiaostou 发表于 2014-10-23 15:49
& c+ N9 Y) l: w7 I! E) P9 k没合法的，但是也没有非法的，有的只是是否违规。有一句话说的好“背靠大树好乘凉”，楼主慢慢琢磨下吧
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楼上的为正解，   现在只要你有业务，打通医院的各各环节，能进入医院，其他的都不是事情     找一个懂行的人很快就可以建立起实验室所有的一套东西。最多半年就可以正常培养细胞了。
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( O; D, e3 r3 y7 S' N3 H( {没那么绝对，东方肝胆就有临床应用批文，虽然是部队的，但好歹是合法的7 D7 U/ V5 q. q% b9 ~0 O+ T

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部队医院属于总后管，地方医院属于卫生部管 ，体系不一样，结局不一样。

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作者: cjsbaicai    时间: 2015-2-8 08:44

目前真正被国家政策批准的也就只有几家军医院

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