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标题: FDA有没有关于免疫细胞治疗的政策法规？ [打印本页]

作者: 草胞 时间: 2014-11-11 16:05 标题: FDA有没有关于免疫细胞治疗的政策法规？

想了解一下免疫细胞的政策法规，美国和欧洲都是怎么监管的？

作者: sdwzg119 时间: 2014-11-11 16:22

美国规定在体外处理（培养）超过一定时间的，即按照药品进行管理，而FDA对药品有完善的法规，so...............

作者: 草胞 时间: 2014-11-11 17:40

回复 sdwzg119 的帖子! f1 _" ~0 I9 |( V, O

这是什么时候规定的，现在确实有按照药的趋势，但是没有明确按照药来要求把。你有法规文件的连接吗

作者: mecol 时间: 2014-11-12 13:08

好像对MSC有吧？你可以检索一下，然后大家分享分享

作者: sdwzg119 时间: 2014-11-12 13:22

回复草胞的帖子: q# _' l" t" [, ^! }  @
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FDA有《细胞与基因治疗产品临床前评估指南》，FDA的网站上有细胞治疗管理的项目，且FDA批准过细胞治疗产品（Provenge）；具体的法规条文需要你自己去查了；  Q) g3 o9 P' [' i3 K9 x  K

在美国，一切用于医疗的物品，不管什么形式，属于FDA管辖无疑，这和我国卫生部与药监局的扯淡关系是不同的；

具体到细胞产品，尤其免疫细胞，造血干细胞等；造血干细胞，脐血骨髓都移植未经体外处理，是认可不作为药物的，即医生直接可用，但是美国也同时有脐血造血干细胞制品被FDA批准的例子；免疫细胞同样以在体外处理的方法和时间来界定，比如Provenge产品就是一种体外处理的DC细胞；  但是具体的法律条文还真没法给你提供....................

作者: 草胞 时间: 2014-11-12 14:35

回复 sdwzg119 的帖子/ E2 i5 C# r0 A8 ~9 f, T0 K

学习了，受教很多

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