干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站
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《办法》出台表明我国监管部门走了很大一步
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作者:
yanshouquan
时间:
2015-4-17 11:31
标题:
《办法》出台表明我国监管部门走了很大一步
我觉得《办法》出台表明我国监管部门走了很大一步，主要表现在一未彻底照搬欧美模型（完全由FDA管理药品模式，国外多为药企进行干细胞临床研究，药企当然归FDA管咯），而我国是由卫计委和CFDA共同监管新模式（我国多为医疗机构或者医疗机构和企业合作），这样的好处是集各家之所长；二办法看似无所适从，实则处处体现原则，现在文件都是这样的，提出都是大的原则，具体的参考指导原则或行业通用做法（可参考GMP发展历程及条文，GMP刚出来时候大家无所适从，重视硬件改造），干细胞太新了，还没有具体的指导原则或行业通用做法，所以机构或医院提出的做法可能就成为以后的行业做法。综上所述，我们有三条路走，要么你就等着具体指导原则或相关文件，要么你就结合办法和摸索出一套“科学合理”路子，要么继续抱怨国家不出台政策。
作者:
FreeCell
时间:
2015-4-17 12:05
嘻嘻，这一大步是超前迈还是向后退？ 没《办法》时干细胞属于“第三类医疗技术”，有《办法后》干细胞属于“临床研究”，
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《办法》与汪主席的“曲线救国轮”有异曲同工之妙
作者:
OLGA2002
时间:
2015-4-17 13:24
不是吧，干细胞始终也不属于第三类技术里的
作者:
mantianfeiyun
时间:
2015-4-17 13:49
2013年6月5日，当时的卫生部公布了”第三类医疗技术目录“。明确提出了细胞治疗相关的”自体干细胞和免疫细胞治疗技术“、”异基因干细胞移植技术“以及”组织、细胞移植技术“均属于第三类医疗技术。
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由此可见，自体及异体的干细胞移植技术均属于第三类医疗技术。但为何自体的称为”治疗技术“，而异基因的则为”移植技术“，还弄不明白。
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作者:
uslzhang
时间:
2015-4-17 14:08
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yanshouquan
的帖子
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马屁精！！！
作者:
FreeCell
时间:
2015-4-17 14:15
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mantianfeiyun
的帖子
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5 G& M7 _) X& @) ?: b. `9 T$ b
自体细胞叫“回输”，异基因细胞叫“移植”
作者:
mantianfeiyun
时间:
2015-4-17 14:56
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FreeCell
的帖子
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呵呵，你这么说或许有一定的依据与道理。但，我还不是很明白：
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1. 如果自体细胞叫”回输“的话，那么即是不区分给予的途径，均可用此称谓。因而，可能会有外周静脉回输、肝动脉介入回输、重症肌无力萎缩下肢局部回输、糖尿病足局部溃疡回输的叫法？前两者还说得过去，但后两者嘛......
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2. 回输的”输“字在医学上通常应用于”输血“、”输液“等情况，据此推测，是否经过血管给予的途径，均可称之为”输“？如果这个推论成立的话，那么，自体细胞经过血管给予叫”回输“，异基因细胞经过血管给予就不能叫”回输“了吗？
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3. ”移植“在医学上通常应用于”器官移植“、”骨髓移植“、”造血干细胞移植“等情况，对于前两者，个人没有什么意见，骨髓本身也是一种器官。但造血干细胞移植嘛，值得推敲一下。造血干细胞不是一种器官，只是骨髓器官中多种细胞成份中的一种，或许是因为业已存在的”骨髓移植“的叫法，而具体到造血干细胞也就随之称为了”造血干细胞移植“？至于后起的脐血来源造血干细胞移植，则又是着了“骨髓造血干细胞移植”的道了？
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最后，官方的文件中自体的称为“治疗技术”，而异基因的称为“移植技术”，我就不明白了，难道移植不是各种纷繁复杂的治疗措施的一种？不是一种治疗手段？不是一种治疗技术？
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\(^o^)/~
作者:
helong
时间:
2015-4-17 15:32
本帖最后由 细胞海洋 于 2015-4-17 18:26 编辑
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拍政府马屁？还是自己贴金？
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作者:
FreeCell
时间:
2015-4-17 15:35
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mantianfeiyun
的帖子
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文件中“回输”和“移植”都是技术，目的都是治疗，因此均可称之谓“医疗技术”，可能是文件制定者不熟悉GMP的SOP编写规范，造成用不同术语描述同一个概念。
作者:
song0610
时间:
2015-4-17 17:06
本帖最后由 细胞海洋 于 2015-4-17 18:26 编辑
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拍政府马屁？还是自己贴金？
作者:
奇幻雪蓝
时间:
2015-4-18 08:47
说白了，政府也不知道怎么办？边走边看吧
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