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标题: 生物免疫治疗与其资质认证 [打印本页]

作者: 免疫与细胞 时间: 2015-8-27 09:34 标题: 生物免疫治疗与其资质认证

本帖最后由免疫与细胞于 2015-8-27 09:36 编辑
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有几个问题比较疑惑请大家解答：
①大家知道我国生物治疗实验室有哪几家通过国家GMP认证？4 K$ Q+ J6 v, i8 b* ^
②生物治疗实验室通过GMP认证有什么意义，用一个药用规范来规范人体组织细胞合适吗？做GTP认证不是更是合适吗？
③AABB和CAP认证的权威性，做AABB和CAP认证有什么意义？

作者: zgzy 时间: 2015-8-27 10:10

本帖最后由细胞海洋于 2015-8-28 09:23 编辑 # B. n0 J6 L+ z- D5 H
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楼主的问题很好，但我也没有研究过，暂时能想到的是一些三甲医院专门的生物治疗实验室，如301医院，307，**省肿瘤医院等。

作者: jinbh007 时间: 2015-8-27 13:07

实验室是GLP，生产车间才是GMP

作者: cheeray 时间: 2015-8-27 14:12

那里可以认证？都是按照万级实验室建设，请第三方检测机构来取样检测，符合洁净实验室的要求。

作者: 免疫与细胞 时间: 2015-8-27 14:32

回复 cheeray 的帖子3 W( h& K) q2 `7 \( R& D

就是不知道啊，好多公司不都是说经过GMP认证吗

作者: cheeray 时间: 2015-8-27 14:45

回复免疫与细胞的帖子: Q. W7 X. n0 B% L; [) n! j4 p8 `
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那里的认证。有证书吗？那里发的。。要真是权威机构发的证书，早就亮出来了。

作者: hengton 时间: 2015-8-27 16:00

本帖最后由细胞海洋于 2015-8-28 09:24 编辑 : \! a3 i( C# S* G& X

1、据我了解生物公司通过GMP实验室认证的有，不过极少，
2、cGTP认证是最合适的。, u6 u& F4 x4 ^
3、AABB和CAP认证的权威性，如果你们公司有建库的想法，可以去做，在国际上还是比较认可的，国内能过AABB的没几家，江苏北科（有限认证）。

作者: colins 时间: 2015-8-28 10:47

细胞类公司应该都没通过认证吧，宣传的时候只是宣称建有符合GMP标准的实验室吧，这个GMP证书应该是药品的生产车间吧，细胞还算不上药品，应该没有生产批号，怎么可以申请生产类的GMP认证呢。嘿嘿，个人理解，仅供参考

作者: hwlightning 时间: 2015-8-28 10:52

直接找食品药品监督管理局申请GMP认证

作者: yinxiaoguang 时间: 2015-8-28 11:01

找相关公司帮助你评估和准备材料，我们要申报

作者: 免疫与细胞 时间: 2015-8-28 13:40

回复 colins 的帖子# ]) K4 \" C9 [1 E
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好像不是这样，很多都说是GMP实验室。那这么说总有点偷换概念的感觉吧

作者: 免疫与细胞 时间: 2015-8-28 13:46

回复 hwlightning 的帖子

请问您有实际操作经验吗？事先还是搞清楚点好，直接找药品监督管理局会不会自找麻烦？

作者: 免疫与细胞 时间: 2015-8-28 13:49

回复 yinxiaoguang 的帖子9 J6 ~+ x% P& z y4 s2 a, g

您也是做细胞治疗的吗？开展GMP认证工作前评估了吗？清不清楚GMP申请的意义，GMP是否接受申请以及申请流程？

作者: 免疫与细胞 时间: 2015-8-28 13:53

本帖最后由免疫与细胞于 2015-8-28 13:54 编辑
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回复 colins 的帖子& ]) i3 f: s/ Q* A

同意

作者: zgzy 时间: 2015-8-30 16:08

GMP的认证似乎不是药监局，而是审评中心。

作者: lousia04306 时间: 2015-8-30 16:18

回复免疫与细胞的帖子1 Q) |) Y& ~# @3 M; p; d& q

生物治疗实验室应该是没有通过的，GMP认证是需要有产品才能够认证的，一般的生物实验室只是按照GMP的要求在操作，GMP主要是针对药品，对治疗方面的只是相关的治疗技术。/ }; V. ~0 j$ [: j [
一般生物治疗在国内还没有相关的认证，在国外有AABB认证，FACT认证，主要是针对细胞治疗相关的，在国外做的比较多，特别是在美国及欧洲，而CAP认证也是实验室的质量管理体系认证，偏向检测实验室，在医院做的比较多，现在国内医院有些也慢慢开始做了。在国内CAP做的实验室能力检测比较多，他的检测项目比较多。对于认证国内做的现在应该只有一两家。( I* X7 i: h0 s( u$ v d D
这些认证在它相关的官方网站可以去了解一下，也有详细的介绍，希望可以帮到你。

作者: colins 时间: 2015-8-31 11:53

回复免疫与细胞的帖子: W8 G, E! A! Z: t

我所了解的都是一些偷换概念的，无论大公司还是三家医院。你知道哪家细胞治疗实验室哪家获得GMP证书了？可以跟我举个例子吗？如果真可行的话，我们也很想，只是一直没有门路

作者: zgzy 时间: 2015-9-6 16:33

回复 colins 的帖子! F& B& S8 o8 P) E) P
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直接打电话咨询药监局或审评中心

作者: 小刘 时间: 2015-9-7 10:26

对于你的问题逐一回答：1.我国生物治疗实验室有哪几家通过国家GMP认证，这个认证一般省级单位的肿瘤医院如北京肿瘤医院，陕西肿瘤医院，上海肿瘤医院等，这个不能一概而论，一般像市里的实验室通过省食品药品监督管理局的认证就行，这就跟国家体制是一样的；2.你要想让实验室正常运行进行使用就必须通过GMP认证，就像你的健康证一样，你不自检，咋知道你有没有病啊，对空气质量，换气次数，浮游菌，尘埃粒子都有严格把控，认证周期也有一定期限，你说的GTP我不知道是啥，只知道GLP,GSP,你可以查清楚再发问；3.认证的资质越高，证明你的东西安全性越强，就像一种药品通过了CFDA，在中国可以正常使用，但是要进入欧美市场就必须达到FDA的生产标准，所以你懂得，有不足之处望见谅。

作者: 免疫与细胞 时间: 2015-9-7 11:28

回复小刘的帖子
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谢谢您的回答!还有几点想跟您明确一下：' V6 t5 [! S F3 `5 q
1.北京肿瘤医院，陕西肿瘤医院，上海肿瘤医院等，是不是他们的生物治疗实验室或者说生物治疗项目通过了GMP认证，有没有认证资质证书可供查阅？
2.环境监测可以不通过GMP，第三方检测机构也可以做到。GTP我解释一下，Good Tissue Practice，人体细胞组织优良操作规范，是对于人体细胞组织应用的针对性规范。
3.您说的好像偏重药物方面了。

作者: 免疫与细胞 时间: 2015-9-10 10:59

回复 hengton 的帖子: m: G9 b: b& K" j# ~3 d

谢谢您的专业准确回答，非常感谢

作者: 醉心科研 时间: 2015-9-10 16:25

lousia04306 发表于 2015-8-30 16:18
( u% b r( g: ?2 u回复免疫与细胞的帖子( ~! S( a8 y* Z& Q2 O( Y

* Q( i' M8 m. y! d5 s生物治疗实验室应该是没有通过的，GMP认证是需要有产品才能够认证的，一般的生物实 ...

这位的回答是最靠谱的。
GMP认证是以产品为中心的认证，也就是适用范围是某个药品或生物制品。不可能有那种情况，仅一个实验室通过GMP认证的。+ v$ j9 G9 A1 s2 m' E7 ^" Z9 d
国内的细胞治疗实验室都是说“按照GMP标准管理”，那仅是指洁净室的各项参数按照GMP要求来管理，例如风速、压差、尘埃粒子数，人员着装、培训，等等很多方面。但还是那句话，没有产品，不可能通过GMP认证。

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