[摘要] ! G- K5 y$ K; }$ D * x5 k& v3 c& T; A, @5 C; C, ^ 核心观点：+ k9 d) y! E% B9 K" ^
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事件：《干细胞临床研究管理办法（试行）》发布近日卫计委、CFDA联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（简称《管理办法》），明确了干细胞临床研究的机构资质和条件，规范临床研究应该遵循的原则，限定多项措施保护受试患者的权益。《管理办法》的出台让干细胞临床研究重回正轨，迈出了干细胞临床转化的第一步。; v. M2 y m7 \" y: G
' l3 b# i! S' G: _7 |# [% R. O 时隔三年重启，释放积极信号此前不成熟的干细胞技术被扩大使用，造成一定的安全隐患，卫生部门曾在2012年叫停干细胞治疗应用，对行业内企业进行全面整顿。此次《管理办法》的发布是在整顿之后首次正式放开，旨在为干细胞临床研究松绑。# T P6 W% k6 p2 |) J
( N4 A) H: T& y& U 国际上关于干细胞的研究正在如火如荼的开展，干细胞在组织工程、再生医学等方面的应用取得诸多进展，如果我国卫生部门一味的限制干细胞的研究和应用，势必会造成与国外更大差距。本次《管理办法》的发布释放出积极信号，更多限制举措有望逐步放开。 7 c h1 C" D( p5 R + Q$ U/ y8 f! C/ f- ]* | 限定临床研究机构，提高准入门槛《管理办法》对临床研究机构进行了严格的限制，规定从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院、具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件、具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力等7项条件。 O( s5 u) T1 c1 Q1 P2 H; r' O$ P8 h) O
指出临床研究机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体，机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、备案、信息公开和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。通过对研究机构的限制来提高准入门槛，上市公司必须与三甲医院合作开展研究，在有限放开的条件下保证监管力度。% J3 u1 z: z" E6 F" v7 J
4 X2 _0 @2 X& Q; z* x 独立于第三类医疗技术，受卫计委和CFDA共同监管《管理办法》规定，医疗机构完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料。值得注意的是，《管理办法》明确指出干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理，也就是干细胞临床研究不再由卫计委单独管理，而是确定了卫计委和CFDA的共同监管职责，我们预计关于干细胞产品的药物属性审批细则会在后续推出，这将加快干细胞应用的发展。《管理办法》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验，所以对这两方面影响不大。 , A( j, N+ w9 y, h& ~ O9 a; C' B2 D* O. e
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