* G! E9 |1 p2 A9 X7 B第一步：力争用十年时间，迈入制造强国行列。4 ]4 M" ?, z Z1 M; a" G
7 f" _! V( M, g. r/ {- l到2020年，基本实现工业化，制造业大国地位进一步巩固，制造业信息化水平大幅提升。掌握一批重点领域关键核心技术，优势领域竞争力进一步增强，产品质量有较大提高。制造业数字化、网络化、智能化取得明显进展。重点行业单位工业增加值能耗、物耗及污染物排放明显下降。. |0 q# W4 _8 A9 K/ X0 b$ m. V
5 ~$ _' P. d& p' d6 A- T/ c& g到2025年，制造业整体素质大幅提升，创新能力显著增强，全员劳动生产率明显提高，两化（工业化和信息化）融合迈上新台阶。重点行业单位工业增加值能耗、物耗及污染物排放达到世界先进水平。形成一批具有较强国际竞争力的跨国公司和产业集群，在全球产业分工和价值链中的地位明显提升。# w- g+ \9 q; U1 l
! t* g$ X8 C# w第二步：到2035年，我国制造业整体达到世界制造强国阵营中等水平。创新能力大幅提升，重点领域发展取得重大突破，整体竞争力明显增强，优势行业形成全球创新引领能力，全面实现工业化。 : F' e- v3 A% ~9 O2 f: n1 u 4 D; p' D5 D! |* u+ @9 d) M. g3 z第三步：新中国成立一百年时，制造业大国地位更加巩固，综合实力进入世界制造强国前列。制造业主要领域具有创新引领能力和明显竞争优势，建成全球领先的技术体系和产业体系。" H5 B$ L9 V8 A, G, e0 ~
: P* S# i) P! Y# H9 S《中国制造2025》十大重点领域 / J: }2 B4 y6 F* y0 n+ r5 e1 u& N- t/ ?: P9 N# S& B G, a
制造业覆盖面很广，为了确保用十年的时间，到2025 年，迈入制造强国行列，必须坚持整体推进、重点突破。《中国制造 2025》围绕经济社会发展和国家安全重大需求，选择10大优势和战略产业作为突破点，力争到2025 年达到国际领先地位或国际先进水平。: z* z3 Q( ~, J- N. d
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十大重点领域是：新一代信息技术产业、高档数控 机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、农业装备、新 材料、生物医药及高性能医疗器械。 & k: R, h, T8 }; O- d: x1 P v6 Y& \7 V& }9 x6 m; N, G 生物医药及高性能医疗器械 8 L+ M8 N$ W% M' ^1 E; `! E3 W! q0 N! }" |. \9 U8 U1 V4 D
《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。 , t: G6 O) y7 p: O; |* C5 ]6 I. |2 z2 N 1 q% _! o5 K2 p
4 A9 m1 T5 R% c) r1 ?（2）重点开发新机制和新靶点抗体药物、重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂 ) G$ L/ J. b: o" K. V: I
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主要针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大疾病自主研发20-30个创新性强、科技含量高、市场前景好、拥有自主知识产权的治疗性抗体，抗体交联药物（ADC），重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂，其中10-15 个为原创性，如抗 CD22、抗CD147人源化单抗药物、G-CSF 长效蛋白药物、重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液和基因修饰 T 细胞治疗制剂（T 细胞受体 TCR 和嵌合抗原受体 CAR）等，并研发这些抗体药物配套基因表型检测试剂盒，发展个性化治疗和精准治疗药物。 Y5 I4 r+ q7 | |) o/ z) J) C3 |/ B6 @6 `
（3）发展生物3D打印技术，研制组织工程和再生医学治疗产品 1 X* ~. X) ]# G5 d4 a
% V, }" j8 A1 L9 y+ f- H: A5 t开展生物3D打印技术在药物筛选、组织工程和再生医学领域中的应用探索；利用生物 3D 打印技术，结合大分子药物、新型修饰型免疫细胞治疗药物、干细胞及iPS细胞，研制10-20个组织工程和再生医学治疗产品。 2 _* S+ f0 d/ _2 M( i " n0 D& ~& }+ R+ l（4）加快专利到期药物仿制上市 0 Q. N, q& {: }7 G : K$ t! K& ~% [$ H6 S; m- \针对防治重大疾病或突发疫情等用药需求，仿创结合、系统 集成，研制20-30个临床亟需重要品种，并切实解决产业化问题，满足临床用药的紧迫需求。 5 P. I+ D, x5 Z. R2 a 7 [" ^& w4 R4 E- m) N+ \" b. w2.关键共性技术 / U5 T; B4 j9 L1 Y7 y+ W: L
M4 @$ w0 r% E, f( T5 f（1）基于疾病靶点网络、反向分子对接等药物新靶标发现与确证技术/ ^ j/ x3 Y4 P# G- b
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用计算机方法构建疾病的细胞信号网络模型，描述疾病发生发展过程中的网络动态变化，进行虚拟分子筛选、对接和验证确定候选药物对于特定疾病亚型的有效性，最终确定有效的新靶标，实现以动态网络为靶标的创新药物发现。 8 O- u7 g3 T' d9 C
- m( e% v: e" E0 N. z# X+ G（2）基于细胞和靶标的药代动力学以及药代/药效/毒性三位一体的成药性评价技术 |4 B6 _: s* ?' E; L4 N5 d: C9 ^- o
运用人源细胞和人源化动物模型，结合靶标的分子病理机制，建立PK-PD，TK-TD模型，强化药代/药效/毒性三位一体的成药性进程。 8 W2 v5 X8 i/ Z6 B T6 Q9 ?3 b) W) Z) t5 l
（3）基于新靶点/新结构/新功能的抗体、蛋白、多肽、核酸及免疫细胞治疗等创新生物技术药物研制新技术 $ g$ D8 s N, O8 K: O6 \1 } % _( g- L$ j! m突破同一靶点协同增强功能的抗体制备技术体系；发展ADC 抗体药物筛选技术体系和双特异性抗体药物规模化生产和质控技术；加强蛋白质和多肽药物相关纳米技术、3D打印技术的缓释平台开发，突破蛋白质药物的成药性研究关键技术；制备低免疫原性，靶向、无毒、高效的基因治疗载体/输送系统。鼓励原始创新，使创新生物药物多样化、成熟化。 / A9 V4 o3 O# {# D. R4 ^
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（4）抗体/蛋白质药物产业化工程链技术 ' X3 d1 K& m* t: e/ ?; x' I
t+ U: P2 E2 n9 H/ W" ^% C F( |建设真核细胞大规模培养GMP生产技术平台，包括无血清培养基开发、工程细胞株建库、蛋白药物纯化、制品制剂、冻干工艺等技术，提高GMP管理水平，使生物技术药物的大规模生产技术达到国际先进水平。8 @0 V- ^/ T0 \ d# u- S) D
$ w: }2 R5 [: S4 u（5）基于磁性靶向给药等释药系统和药物递送相关技术等系列特色共性关键新技术 & \# I5 f1 T! L. ~6 V/ M) y# r) @8 g3 K! Q
推进药物递送系统向精密性、控释性和靶向性的智能方向发展。构建新型的环境响应性递送系统，发展基于磁性靶向释药系统和药物递送相关技术，提高药物性能及其疗效。 & ~% H( f7 |$ Z; _2 i" T9 N3 r. W: I% m' g0 f' M# T9 \
（6）基于个体基因信息和分子标志物的精准治疗共性技术体系 / Z f9 D. s9 @4 |) ^
2 T$ p0 i% t- z& h开发基于个体化特异性分子标志的药物，建立从基因检测到个体化精准免疫治疗技术体系。建立基于对肿瘤组织与正常组织全基因组测序、外显子及靶向重测序、转录组测序等的精准靶点筛选技术，结合疾病靶点网络变化及关键性网络靶标的蛋白质新节点，实现药物有针对性的干预，提高药物的精准治疗。 % x0 w4 G7 h [" Y+ A8 b* F
% S; x) {# i/ @（7）提升化学仿制药质量，提高中药质量的可控性6 a' \2 G. C, q" \
( h4 J, f. v0 q% O9 c通过技术体系的建设，提高我国的化学仿制药及中药的 GMP 生产、质量检测、质量保障能力，提升化学仿制药和中药质量的可控性。建立专属性质量评价方法与技术，并形成化学仿制药，中药药物质量评价技术指导原则，保证药物的安全、有效、稳定。 3 w6 i5 V b) v$ F. X3 m
! X5 V: k" w" U8 ^; @" N( ?10.1.4 应用示范工程 ' C z1 G4 O; G6 i: p
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