干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明

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干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明1 V# ^4 P, N- L& F8 z7 {( d% z& D
一、        遴选标准
, x# G9 v% z: L9 [1 z（一）基本条件$ H" r4 u  e# L
1、三级甲等医院；* T' D7 u$ w' J, f7 i5 }
2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;8 p$ W3 `8 H" |8 f2 P+ i9 }
3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历，具有正高级专业技术职称，其医师执业资格与申请资格认定的专业一致% B% A. ~# s5 O4 G
（二）优选条件4 ~- B+ O" G5 @" Q
1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力，包括：+ J" n% z% ]2 i, ?$ g9 g; Y( Z2 G: C; {" D
1）具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室；( k1 N0 N6 F6 D0 N
2）承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格；
' _+ T7 T1 O! l% g2 c0 `2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科；& h4 L' c) P" R+ G) g9 x4 a
3、承担过 “８６３”、“９７３”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题；0 l, Z# `" @* d& W9 M2 F
4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验；
$ X$ U- M7 F5 J& H3 A3 d9 v- B. Q5、临床研究主要负责人具备下列条件之一：0 C2 t. d+ E6 ]0 X" [4 b
1）作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目；
# y) U0 q1 N/ ^4 X2 S2）以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章；) ~' G2 z: [( R2 v& ^! ~5 ?
3）出版过干细胞或细胞研究的著作。
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  R/ m! J3 Z+ s, F- t: z2 e2 t以下是需要的申报材料和申报程序，恐怕只有大型医院能开展干细胞临床试验研究了，一些干细胞公司只能和大医院合作啦，一些以营利为目的的小型医院看来不能开展干细胞临床治疗研究了，但是投资商已经投入了，GMP实验室也建好了，投资商该如何减少损失呢？6 q& I4 R# [9 J9 }+ K/ g

- q6 @; j5 c8 s二、申报材料
+ u( K( [- l, Q& W. @$ {1、干细胞临床研究基地的申报单位根据《干细胞临床研究基地管理办法》准备材料，并填写《干细胞临床研究基地资格认定申请表》（附件1）。0 O" e$ V0 p5 @$ S
2、其他材料是指与优选条件相适应的证明材料复印件。
9 O) V- y  N  W: B) ^" l4 d3、申报的书面材料包括2份原件和3份复印件，及1个电子软盘。1 s4 J9 C. P8 h5 j) c  I
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三、申报和认定程序; o0 P' }! y; ]7 u: h
1、卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室（以下简称办公室）根据干细胞临床研究规范整顿工作的需要，分期分批组织开展干细胞临床研究基地的申报和认定工作。
( s$ V2 E; r/ h9 _' w2、申请单位需将申请材料报所在省、自治区、直辖市卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）完成初审。省、自治区、直辖市卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《干细胞临床研究基地管理办法》，对申报材料进行形式和真实性审查，出具初审意见。
* ]$ o  O7 D; h) V  g0 A3、初审符合要求的申报资料，报送办公室复核。经复核符合要求的申请材料，由办公室组织专家进行综合评审，并对通过综合评审的单位进行现场考核；复核不符合要求的申请材料退回申请单位，并说明理由。  P! O( Q+ q2 b" \" D+ @- n
4、专家评审和现场检查时须做出书面评审意见，评审意见应包括结论、理由和建议。如果未能就综合评审意见达成一致，采取投票方式进行表决，3/4以上专家组成员同意方为通过。评审意见须反映投票情况，并有全体评审专家签名。
- l7 N# p. H! J+ o) ?) k8 {5、办公室根据综合评审和现场考核的结果认定并公布干细胞临床研究基地，并书面通知基地所在的省、自治区、直辖市卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）。
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& b. c* M1 L; o  l. G以下是部分干细胞临床基地管理办法的大致内容，相信以后干细胞临床试验研究只能在干细胞临床基地进行了，而全国够条件的医院估计也就几百家，一个省估计也不会超过10家（北京、上海估计应各有20家左右）。若只有少数大医院才能进行干细胞临床试验，并不利于我国的干细胞临床试验研究，相信国家以后会逐渐放宽干细胞基地批准标准的。$ g3 c, B% |3 l% \, A

- K* S8 ]+ ^6 ]: [干细胞临床研究基地管理办法 （送审稿）:
, b% g9 k2 E" N1 X第一章 总则; d0 i# `) y) |2 |6 Q  U" h, `
第一条  为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》制定本办法。+ U( ^0 I3 l& A% A' Z4 w
第二条  干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行。* f3 Y3 [" [8 Z- D
第三条  干细胞临床试验研究应符合《药物临床试验质量管理规范》的基本原则。
) \/ j" x' o" J* q第四条  卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室（以下简称办公室）负责干细胞临床研究基地的认定工作。各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责国家干细胞临床研究基地的日常监督工作。