临床用细胞制备的质量管理体系

baoliujun

国家政策再怎么变，不管是技术路线也好，药品注册申报路线也好，用质量管理体系的方法监管我们临床用细胞的生产是毋庸置疑的，从细胞的产品设计开发到最后的质量监督、注册申报资料的准备，大家有没有相关的经验，一起分享呢？

xingyanchao

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) q2 d$ ^- u) ~+ p  ^非常同意，这一点需要大家认真讨论。我们这几天也在考虑建立质量管理体系，体系建设也在做，主要是实验室质量管理体系，按照15189体系来做，细胞治疗和普通实验室还是有很大的区别，相同的地方有：耗材的质量控制、试剂验收确认、方法验证、结果的质量控制，但是不同的地方还是很多，按照GMP方案做，可能需要完善的地方很多。