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2016-04-28 刘沐芸 新华社财经国家周刊
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) N) B p8 }4 C' t4 `当生命科学、生物技术、信息技术等形成历史性交汇的战略机遇期来临时，世界在加速奔跑，我们却在原地争吵。
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按国际同行评议杂志的临床研究数量，我国干细胞临床研究的文章数量国际排名第二，英国已将基因编辑的细胞治疗技术应用于抢救生命中，国内还在讨论“干细胞安全与否”；& _1 ~8 l; G, e2 K9 s, ]; \1 n
8 J& N% i5 @/ e% j) F4 c* N按美国再生医学产业联盟的研究报告，2015年就有20个干细胞再生医学产品批复上市，而国内还在纠结“要不要批干细胞产品”；( k2 y7 A7 \6 b, z2 l c _
o- k5 M% p9 X/ W$ f美国立法要求产科医生必须向前来做产前保健的孕妇及家庭宣教造血干细胞的宝贵价值时，国内依然在“新生儿组织干细胞储存是否合法”这一问题上争论不休。- g0 W! {$ l J6 o6 v3 w# f* G
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2006年，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》将干细胞相关研究确定为“发育与生殖研究”计划的重要内容，这表明国家层面对干细胞再生医学的价值初步达成共识。$ j, Y# c F1 \1 F2 f4 V( X
4 U7 y g* `1 k2 K随后，干细胞研究、干细胞再生医学等技术先后得到国家973计划、《医学科技发展“十二五”规划》等大力支持。科技部还专门印发《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》，诸多举措都旨在推动国内干细胞再生医学临床研究和产业培育，促进一系列研究成果进入临床成为常规治疗手段。, @ Z# Z7 t+ N$ H; P8 ^
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虽在高层达成共识，但“研究成果对接临床实践”方面却迟迟没有出台相应管理文件，研究成果向临床实践转化的实际规范和指导一直处于空白状态。
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$ D/ Q& S0 `; l9 Q3 O2 u例如，2009年，原卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》，将干细胞治疗技术列入第三类医疗技术，但配套审定细则缺失。3 |* Q6 _! L- F0 a' _: h/ n
; M: v1 n( `8 A( a又如，2009年11月，卫生部制定《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》，明确医疗机构及其医师开展造血干细胞治疗技术的最低要求，但由于业界对脐带血造血干细胞的技术路径和发展规模存在争议，因此对供临床使用的脐带血造血干细胞库的规划设置沿用的仍然是1999年出台的管理办法，而供临床使用的脐带血造血干细胞来源还局限于2001年批复的7家。
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* L" @3 H- ?2 B+ v2 C4 C由于规范和管理细则的缺失，在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象。对此，2011年，卫生部下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求停止在治疗和临床试验中使用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目审批，自此开始了长达近五年干细胞临床转化封闭期。
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直到2015年，国家卫计委、国家食品药品监管总局印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。中国干细胞临床研究大门再次解禁。
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+ E; Y; o7 n2 s# k& Q6 g1 k虽然解禁，但步伐并不坚定，长期以来困扰中国干细胞研究依法、合理、有序转化及应用的问题仍未得到根本解决。对临床实验的目标和期限、对试验项目和责任主体的限制、对干细胞应用的准入及监管原则和路径的缺失，都将是会继续困扰中国干细胞产业的问题，需要进一步往前迈步。
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4月22日，《人类简史》作者赫拉利在清华演讲时预测，以生物技术和计算机技术为核心新工业革命正在到来，并且这种新力量只会由少数几个国家引领风潮，而此次被历史甩在后头的国家可能再也不会有迎头赶上的机会。) M ]' }8 M( ?& E: w6 ~
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“十二五”伊始，国家层面就出台了一系列支持干细胞再生医学研究成果转化的文件，但一直缺乏关键职能部门管理办法和产业政策的更新与配套，导致行业发展举步维艰。
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$ e/ E. d, |6 ?2 w: L" E9 }& B b法律法规和产业政策细则配套滞后于技术快速迭代和民众需求，这一矛盾将对干细胞再生医学从研究成果向临床手段转化过程中形成桎梏，直接阻碍中国参与并引领新一轮产业革命。 |
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发表于 2016-4-29 22:39
发表于 2016-4-30 09:31
