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一、免疫细胞做为药品管理的相关法规& p( @2 c2 x- e' T; G0 e
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国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水的局面， 原卫生部药政管理局参考美国FDA生物制品评估的做法于1993年5月5日颁布了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，将人的体细胞治疗临床研究纳入《药品管理法》的进行管理，首次明确“应用人的自体、异体或异种(非人体)的体细胞，经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法...基本上参照卫生部颁布的《新药临床研究的指导原则》开展临床研究。" u R# Z( e+ h( `0 i8 g3 U: Y
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国家药品监督管理局成立后，于2003年03月20日 发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，明确了”包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等”质量评价指标，并要求临床伦理学参见GCP有关规定执行。+ b% L5 B$ ~4 I; O6 k. E
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0 B3 B2 q( @8 R! Y根据CFDA颁布的《药品注册管理办法》（局令第28号），“药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》”，因此，开展免疫细胞制品临床研究应服从药品准入审批条件。
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二、免疫细胞做为医疗技术管理的相关法规
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在2005年后，伴随着人事地震，食药监局不再受理生物疗法的审批，细胞治疗管理出现真空状态，新项目申报无门。各大医院抱着“法不禁止即可为”的态度开展免疫细胞治疗，一些生物公司也参与进来。, z) P/ W" @9 e8 S. ?; V7 ]$ n
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" ^+ Q* F- {1 s2009年卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）规定“国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。”( |! d& q7 t: `1 v, J1 }5 X+ |) k
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- D5 s! k6 p. n. P根据卫生部颁布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》（卫办医政发〔2009〕84号），“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”属于第三类医疗技术。同时根据《医疗技术临床应用管理办法》第14条规定：“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查“。同时，卫生部还制定了《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》（2009年4月29日，征求意见稿），该规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术进行技术审核的依据。% \/ c0 N X3 `$ Y( \
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6 H* D4 v, b/ V3 e J. [( ?- a至此，开展免疫细胞疗法的机构开始猛增，地方政府在默许的情况下相当多省市都将这项治疗纳入医保报销的范围，报销比例高达80%-90%，物价部门也都规定了指导价。但经媒体核实，到卫生部门备案的医疗机构已有三千多家，没有一家免疫细胞治疗项目得到批复。6 S6 t; M4 Y9 A& E( A
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2015年7月2日，卫计委发文取消第三类医疗技术临床应用准入审批（国卫医发〔2015〕71号），细胞免疫治疗未列入“限制临床应用的医疗技术（2015版）”清单，文中注明“未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。”5 G$ e0 U8 q& a- h$ k
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综合上述情况，可以解读为免疫细胞临床研究仍遵照《医疗技术临床应用管理办法》施行准入管理。那么，根据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》 （国卫医发﹝2014﹞80号），医疗卫生机构不得向受试者收取费用，“第二十七条 未经医疗卫生机构批准，卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的，医疗卫生机构应当按照相关规定予以相应处理”。 |
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发表于 2016-5-4 13:14
