实验室管理文件

hahawang303

我们实验室在建立GMP级别的管理文件体系，有没有大神可以给点意见啊？

yingfeixiang

这个网上有了，程序文件、质量手册、操作SOP手册，记录，主要是这四块了。

niliu730323143

实验室生物安全手册 （第3版）：http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_11/zh/
/ a0 j- ^/ z! u细胞管理，质粒管理，菌种管理。仪器设备管理，实验操作流程，实验记录，大概就这些了吧

小云龙

主要的包括程序文件、质量手册、操作SOP手册，记录。再一个根据人、机、物、法、环五要素，进行相关文件和表格进行补充

hahawang303

回复 niliu730323143 的帖子5 ]+ R, b* r9 {( B) F

$ B7 q* s2 m- ^; U6 x/ u1 |- j这个有用，谢谢

hahawang303

回复 小云龙 的帖子9 K! n# Y! _, p5 p+ z# k- Q5 `

' k: Q5 ]9 r/ p1 e3 M想法跟我们差不多，谢谢

我是传奇

乍一看这命题很大，把它吃掉就要分成部分，分成环节，GMP无外乎几个大环节，人员、设备、物料、工艺、环境、检测。基本制药企业的GMP相关文件都是按照这个套路来，可借鉴相关模版，根据自身实际灵活修改，并加以验证。