重磅！梯瓦每月一次哮喘药新药Cinqaero获欧盟批准，GSK将临劲敌

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全球仿制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，该公司研发的一款治疗哮喘的单抗药物Cinqaero（reslizumab）获得欧盟委员会（EC）批准，联合其他药物作为一种维持疗法，用于过去一年中发生至少一次哮喘发作（asthma exacerbation）的重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者。在美国，reslizumab于2016年3月获FDA批准，其品牌名为Cinqair，该药也是继英国制药巨头葛兰素史克（GSK）哮喘新药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）之后，全球获批上市的第二个白介素-5（IL-5）单抗药物。5 L$ k3 q. A. y" r- {# Y) e

# Z! P& D) _+ m0 `' A* [+ FCinqaero每4周静脉注射一次，该药的获批，是基于临床开发项目BREATH的数据。来自2项关键性、安慰剂对照III期临床研究的数据显示，与安慰剂组相比，Cinqair治疗组哮喘发作频率显著降低且哮喘发作间隔延长，同时患者的肺功能也得到显著提高。( D2 D" ^9 {# s, I" v4 w. h

3 l4 O9 u( S5 }/ A' J+ t5 V; breslizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异靶向白介素-5（IL-5）。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。reslizumab与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。
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0 B& f' @# K- U葛兰素史克 vs 梯瓦：哮喘新药的战火将迅速蔓延至欧洲大陆
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目前，在美国市场，梯瓦哮喘新药Cinqair正与葛兰素史克的Nucala展开激烈的竞争。Cinqaero在欧盟的获批，也意味着这场战火将迅速蔓延至欧洲大陆。然而，梯瓦的药物是通过静脉输注给药，而葛兰素史克的药物通过皮下注射给药；一些分析师认为，在给药方式上，葛兰素史克将略胜一筹。尽管目前梯瓦也正在开发皮下注射剂型的reslizumab，但其获批上市也至少需要2年以上时间。4 j- E4 r  F1 M) p- `0 t

$ u/ c( F1 P* ^  z此外，Cinqaero的获批上市，也标志着以梯瓦为代表的后起之秀向生物制剂品牌呼吸药物类别发起了冲锋，在该领域之前葛兰素史克一直占据主导地位。一些分析师认为，葛兰素史克Nucala的另一个优势是该药在临床试验中显示能够减少糖皮质激素的使用，而这一潜质尚未在梯瓦的Cinqaero临床研究中得到证明。1 H4 \+ P7 ~% i" W" r# ~4 e1 {
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不管怎样，葛兰素史克的Nucala和梯瓦的Cinqaero，2者预计很快将迎来其他新的生物制剂的竞争，包括阿斯利康、赛诺菲/再生元、罗氏，这3支队伍所开发的生物制剂新疗法均处于III期临床开发。目前，阿斯利康正在开发IL-5抑制剂benralizumab和IL-13抑制剂tralokinumab，而赛诺菲和再生元正在合作开发IL-4/IL-13阻断剂dupilumab，罗氏也正在开发一款IL-13抑制剂lebrikizumab。