细胞室洁净度要求及细胞产品内毒素限度

杏色玻璃

临床用干细胞制备实验室洁净度等级要求及细胞产品内毒素限度如何规定？有相关法规吗？谢谢！

UlissesJR

现行所有的干细胞实验室都是参照制药的GMP标准建设，洁净区是整体万级，局部百级指的是生物安全柜，更高级别的话就是二氧化碳培养箱了（按照之前划分就介于A-B）。有封闭性良好的工作实验区，有一更，二更，缓冲间，风淋室（或淋浴室），功能明确的各个操作间，进出传递窗，并配备压差表，温、湿度计，电话、网络端口。操作间配备生物安全柜（超净台），电脑，显微镜，离心机，冰箱，电话，推车，档案柜，其他流式细胞仪，程序降温仪，手提式细胞计数仪，深低温冰箱，液氮箱，血细胞分析仪，电泳仪，成像仪，超纯水仪，干热灭菌器，湿热灭菌器，洗衣机等。拥有独立的空气循环系统，温控系统，消毒灭菌系统，达到操作间万级，操作台面百级的标准，定期对操作间和操作台面进行沉降菌和尘埃粒子检测。
4 W8 k: u7 R! H* H* Z3 `- L内毒素我们要求一般小于0.5EU/ml，但是在0-10之间都认为是阴性，安全起见最好按要求小于0.5EU/ml
7 ~( |: r5 C: X

细胞之家

0.25EU/ml

sfnana

实验室的洁净等级参考GMP标准，整体万级，局部百级。, c2 P% v" N% Z6 Y9 q( @( u7 Q% }
内毒素检测：尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值： L=K/M2 ^" @/ c3 k, D- F. d
L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg、EU/U表示。 
! m. d7 J6 |3 ?3 `% E8 `K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/kg/h表示。其中注射剂，K=5EU/kg/h；放射性药品注射剂，K=2.5EU/kg/h；鞘内用注射剂， K=0.2EU/kg/h。
* a9 j  [9 @" l( ]实际操作过程中，内毒素限度为小于0.25EU/ML

quanquan326

我们要求，内毒素限度为小于0.06EU/ML

杏色玻璃

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0 G) B# ?7 t. [( ~. j' T
# M% M+ H$ _9 Y2 j. ?# k7 M你好，细胞制剂测定内毒素您用的的细胞培养上清还是消化离心后最终的洗涤液去测的呢？谢谢

独自等待

现在对于GMP洁净标准有新的等级变化，分为A,B,C,D级，相当于原来的百级，千级，万级，十万级。
: C1 z0 A7 h; V+ h) P内毒素控制在小于0.25EU/ML

sfnana

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  m$ J  w: W5 m. o% I我们是送给第三方检测机构做的，只需要提供细胞悬液。

杏色玻璃

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是用培养基悬的细胞还是用PBS?

sfnana

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我们直接用生理盐水悬的，因为要用到临床所以不能用PBS.