Juno在研CAR-T疗法获突破性疗法认定

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来源：药明康德 / 作者： / 2016-12-222 j0 r& z3 w& J! U1 n& |1 u
近日，药明康德合作伙伴Juno Therapeutics和新基(Celgene Corporation)共同宣布，美国FDA已授予其在研CAR-T疗法JCAR017突破性疗法认定，适应症为复发或难治性的侵袭性大B细胞非霍奇金淋巴瘤(relapsed/refractory aggressive large B-cell non-Hodgkin lymphoma)，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、3B级滤泡性淋巴瘤(Grade 3B Follicular Lymphoma)。同时，欧盟EMA也授予JCAR017重点药物(PRIME)快速审批通道资格，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
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8 {+ o$ d+ X+ d8 E9 Y不同于其他靶向CD19的在研CAR-T疗法，JCAR017采用了确定的CD4:CD8 T细胞比例以及4-1BB作为共刺激结构域。本月初，JCAR017多项以非霍奇金淋巴瘤和儿科急性淋巴细胞白血病为适应症的1期临床试验结果在第58届美国血液病学会年会(ASH)上被公布。2 y/ n; E' M- U" C6 W6 S9 w; Z

, X" F- h6 R5 w+ D) l2 `“JCAR017这次获得FDA突破性疗法资格认定和EMA重点药物资格认定，突显了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者对新疗法的需求，尤其是对于那些对于先期治疗无反应和出现复发的患者，”Juno的首席医学官Mark J. Gilbert博士说道：“JCAR017对于一系列B细胞淋巴瘤临床试验的早期数据令人振奋。我们计划于2017年在美国启动JCAR017一项复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验。”
& ^: z" `- h% d7 z2 t“FDA突破性疗法资格认定和EMA重点药物资格认定的获得，反映了监管机构对加速开发和评估如弥漫性大B细胞淋巴瘤这样的严重血液癌症新型疗法的重视，”新基的首席医学官和全球监管事物主管Jay Backstrom博士说道：“我们将继续与我们的伙伴Juno和监管机构紧密合作，以持续推进JCAR017的临床试验，以造福复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。”6 [1 v- V( M' X5 {+ C
参考资料：
- _" ?! x# U% Y: m7 b% |& r# b" \[1] Juno Therapeutics’ and Celgene Corporation’s Investigational Drug JCAR017 Granted Breakthrough Therapy Designation from FDA and Priority Medicines Eligibility from EMA for Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
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