厦门大学教授原创抗癌新药获美国 FDA 临床试验许可批件

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厦门大学教授原创抗癌新药获美国 FDA 临床试验许可批件5 V& `0 c$ f2 }/ b$ J# @0 x
来源:央广网 / 作者: / 2017-03-284 J. ~$ l: T, P. P8 I+ x
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K-80003 发明者厦大药学院张晓坤教授（左一）和周虎教授
4 l2 J- {2 _0 O记者从厦门大学获悉，中组部“千人计划”专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药 K -80003 近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。9 A: m9 h: v3 D4 _$ U7 d
据介绍，该原创抗癌新药 K -80003（TX-803）源于张晓坤教授 2010 年在厦大做出的重要学术发现，它是一种靶向结肠癌等癌症的高表达癌蛋白 tRXRα的，高效低毒型靶向抗癌药，能够很好地抑制癌细胞生存并导致细胞凋亡。+ r0 J3 F1 |8 [" U
数据显示，结直肠癌在我国的发病率居肿瘤类第三位，同时我国也是胃癌高发病区，发病率与死亡率均为世界平均水平的 2 倍以上。研究者在对结直肠癌、胃癌及乳腺癌患者肿瘤组织进行临床样品检测时发现，他们的肿瘤组织中含有大量的 tRXRα癌蛋白，也就是说，这类患者体内有足够多的 K -80003 药物作用的起效对象，用药治疗的成效将十分显著。
$ p! R. v+ I5 }# T这一判断在 K -80003 已经成功完成的一系列临床前研究中得到了印证：K-80003 在多种动物肿瘤模型中，包括在对目前常用的西妥昔单抗、帕尼单抗等 EGFR 靶向药物具有抗药性的 KRAS 基因突变型结直肠癌中，药物治疗的抗癌效果非常明显，同时具有良好的口服吸收性，并且安全性高。在此基础上，FDA 临床试验许可的获批，表明 K -80003 顺利完成了临床前动物实验这一关键环节，迈向进行人体临床应用实验的新阶段，是抗癌创新药物开发的一个重要里程碑。
1 A, t! O' c; U9 q0 m# w: a如果 K -80003 顺利经过临床实验验证，将能够诞生一种低毒副、高疗效的抗癌新药，有望为广大结肠癌患者、特别是具抗药性的 KRAS 基因突变型结直肠癌患者带来福音，并可能应用于胃癌、肝癌、乳腺癌等其他癌症治疗领域，估计药品的全球市场规模将超过 50 亿美元 / 年。5 p3 T9 n0 {$ @! e
目前，美国哈佛大学医学院丹娜法伯癌症研究院 (Dana Farber Cancer Institute) 胃肠道肿瘤中心正在负责进行 K -80003 的临床研究，特莱科生物医药技术（厦门）有限公司承担 K -80003 的转化开发。K-80003 的发现及作用机制研究一直以厦门大学为基地，转化开发也在厦门，已在美国、中国及其他国家获得了专利保护知识产权。
; u/ r' ^" ?/ i+ ~5 t" Z据厦大方面介绍，从疾病发生原理研究，到原创性发现了独特的药物作用新靶点，最终全新研发了高效低毒的药物分子结构，K-80003 没有嫁接，没有仿造，会是一个真正意义上的、拥有自主知识产权的创新药物。（记者陈庚 通讯员洪昀）5 o! Y9 o. I8 Q  R# x9 G- I

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请教一下，为什么是美国许可而不是中国？是因为和美国合作？还是说美国在新药方面比较大胆