CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

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来源：CDE 2021-02-19 12:54
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日前，国家CDE发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，对以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。
: F& Z  I4 H! N7 e" f为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。# s  z( S; t  D
特此通告。! b! O8 ?5 M1 M4 ^/ E
国家药品监督管理局药品审评中心(生物谷Bioon.com）# M( E* S1 [! M
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