华大智造赋能国产 PGT-A试剂盒获批，辅助生殖实现全链路自主可控

yinfuhua

全国首个！华大智造赋能国产 PGT-A试剂盒获批，辅助生殖实现全链路自主可控
6 k% p# P: _+ ~- O/ [来源：华大智造 2026-03-18 11:43
" z& g; a. W& B' C* b. t3月13日，国家药品监督管理局正式批准苏州贝康医疗器械有限公司（以下简称“贝康医疗”）研发的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）上市（注册证号：国械注准20263400529）。
+ N( Y& g: P7 Y. x  V! j2 K, C
, s$ s3 A" U0 N% F8 C- a# e% \这是全国首个基于我国自主研发的高通量测序平台获批的PGT-A三类医疗器械注册证，标志着我国辅助生殖遗传检测正式迈入“设备-试剂-分析软件”全链条自主可控的新时代——作为本次获证的核心测序平台提供方，华大智造以先进、可及、稳定的工具平台积淀为这一行业突破筑牢了根基。; Y7 [) F( Y( s( t$ D
直击临床痛点：填补行业空白，让临床监测更安心
3 D& U& X6 r2 m  p2 }! Z
. }& V, m2 C0 q9 l4 u8 T/ b; \; Y5 |# v7 f" D
PGT-A三类医疗器械注册证，是国家药品监督管理局（NMPA）对PGT-A试剂盒（胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒）审查批准后颁发的法定上市凭证，属于最高风险等级的医疗器械注册证明文件。2 z3 G* Q0 ^* |; c7 A, M* {8 x. f/ x
自2020年国内首张PGT-A三类证落地以来，胚胎植入前染色体筛查已成为辅助生殖临床的常规检测工具，为无数受不孕不育困扰的家庭带来健康生育的希望。但长期以来，临床检测方案始终面临两大核心痛点，严重制约行业发展：& e' G( l9 y1 E$ g: z
部分获批试剂盒依赖的测序平台已正式停产，设备维修、耗材供应持续缩减，直接威胁临床检测的稳定性与机构合规运营；
6 D" a# E, s! p另一部分主流试剂盒依赖单一进口测序平台，面临供应链受国际环境影响较大的风险，进而间接影响我国生殖健康领域发展。
5 o  K% E4 G8 T  t; {% C8 x更关键的是，胚胎染色体异常类型复杂（非整倍体、嵌合体等），不同检测平台与试剂的适配性、检测结果的一致性，直接决定临床决策的可靠性。在早期胚胎发育阻滞、反复流产等场景中，染色体异常是核心诱因，这对PGT-A试剂盒的临床适配能力提出了极高要求。
' x. O  n. }4 p, t+ l- t) i! M3 W0 P4 R3 t* J% F. X
贝康医疗胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获批
8 i+ Z1 v% _7 z) n2 D, w贝康医疗董事长兼总经理梁波表示：“全国首个基于国产平台的PGT-A试剂盒成功获批，是贝康医疗深耕辅助生殖领域十余年的里程碑。感谢华大智造团队的深度协作，让这款产品完美兼容200、2000全系列国产测序仪。我们期待携手华大智造，将这套完全自主的国产方案推广到全国各级生殖中心，让更多家庭受益。”- i' F& N5 B5 w/ t
华大智造副总裁、中国区总经理彭欢欢表示：“贝康医疗与华大智造共同推动PGT-A试剂盒在国产测序平台上的合规落地，对于行业具有重大意义。未来，华大智造将继续以开放合作的姿态，与贝康医疗及更多行业伙伴深化合作，为我国辅助生殖领域提供‘更多、更好的选择’，让技术真正服务于临床、惠及更多家庭。”! f6 M3 q4 ~) r5 g
此次，贝康医疗基于华大智造测序平台开发的PGT-A试剂盒成功获批，彻底填补了我国测序平台PGT-A三类合规产品的临床空白，从根源上破解了依赖单一品牌的行业困局，为全国各级生殖中心提供了供应链稳定、政策合规、自主可控的优质检测方案，让临床检测更安心、更可控。$ z( G# b* t0 R) v( D* r
强强联合：华大智造测序平台，筑牢合规适配核心/ F3 r+ w5 B3 r# `* ~
- L/ i! F5 ~# @
作为本次获证的核心技术支撑，华大智造基于联合探针锚定聚合测序技术路线的全系列高通量桌面测序仪（200、2000等），正式成为新获批试剂盒的合规搭载平台，与贝康医疗DA500/DA5000测序仪（采用同源DNBSEQ™核心技术）协同发力，为医疗机构提供真正灵活、自主的平台选择。
# F# r4 ?3 t' r4 q; J+ b其中，华大智造2000测序仪被誉为测序"全能王"，已于2023年2月获得三类医疗器械注册证（国械注准20183220257），采用联合探针锚定聚合测序技术，通量灵活，支持7种测序读长，覆盖20+个应用领域，不仅在国内市场广受认可，更已获得全球90多个国家和地区的准入资质。4 m: L2 G' A7 m2 Y& E* T
  
% p$ F7 D5 |( }3 a* Z. j" I3 K华大智造200测序仪（左）、2000测序仪（右）5 G9 B2 m* e1 u0 L$ N
华大智造200测序仪作为国内首批获准RNA预期用途的测序仪之一，预期用途已全面覆盖DNA和RNA测序，可灵活满足辅助生殖领域的多样化检测需求，适配不同规模生殖中心的临床场景。
. h. M( l* p" a为确保检测质量达标，华大智造与贝康医疗紧密协作，完成了试剂盒在华大智造测序平台上的全流程性能验证、临床适配性确认，经实验验证，检测准确性、稳定性、重复性完全符合国家三类医疗器械标准，给医疗机构提供了”多一个选择”。
. u! Q9 w( y6 C+ }基于此次深度适配，双方联合打造“贝康医疗合规PGT-A试剂+华大智造国产高通量测序平台”一体化全流程解决方案，将覆盖从基层中小型生殖中心到大型三甲生殖医学中心的全场景检测需求，为临床提供合规、稳定、低成本、本地化的胚胎遗传检测完整方案。; C. u4 ]: ]$ ~! _
贝康医疗也将以本次PGT-A获批为起点，稳步推进PGT-M（单基因病检测）、PGT-SR（染色体结构异常检测）全管线产品的研发与注册申报——上述产品均采用同源的联合探针锚定聚合测序技术路线，可同步适配华大智造测序平台，未来将形成覆盖PGT全场景的产品矩阵。
1 s0 M& g* Z9 O( L. j未来，双方将持续深化战略合作，不断优化试剂盒在华大智造全系列平台的适配性能，拓展更多临床应用场景，助力各级医疗机构搭建标准化、自主可控的胚胎遗传检测能力，共同推动辅助生殖全链条国产化技术的迭代升级，用先进、可及的技术守护中国家庭的生育健康，为健康中国战略落地提供技术支撑！
. W7 [/ Z6 W' H- j; L* U. e关于贝康医疗
* k  c$ C+ @7 y* _4 `3 d9 S/ ?苏州贝康医疗股份有限公司（简称“贝康医疗”）成立于2010年，是中国辅助生殖领域的医疗器械上市公司，致力于生育健康领域创新产品的研发。公司在PGT领域积累丰富经验，产品覆盖“孕前-胚胎植入前-产前-产后”全周期，医疗产品已在全球范围内获得70多项注册证，销售网络覆盖全球超30个国家和地区，服务约900家辅助生殖机构，深耕辅助生殖领域十余年，持续为行业发展赋能。" E$ N6 B; N) a3 U( j6 u3 [( \/ ]( L6 H

7 v; u" N: g6 w5 a$ n/ ]# |- W/ G
: b+ \* Q, B, f8 o$ L6 v+ H