干细胞产业的发展

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作者： 中国科学院上海生命科学信息中心   王 玥
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9 S# j6 O9 Y' o    干细胞研究在治疗疾病方面拥有巨大的潜力，因为它们能够在人体内被转化为任何细胞，人们一直都在期待干细胞技术的产业化，从而形成治疗产品，用来重建和修复病变或衰老的组织器官。长久以来，干细胞的研究集中在胚胎干细胞领域。然而，伦理和法律问题让这一领域的研究一直在磕磕绊绊中缓慢前行，干细胞产业一直都没有真正大规模的发展起来。
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# p4 i1 Y$ \0 H    直到2007年，美国和日本两个研究团队创造了一个神话：避开胚胎干细胞，利用皮肤细胞经过“基因直接重组（direct reprogramming）”后，转化成为具有胚胎干细胞特性的细胞。这项研究为干细胞研究打开了一扇大门，使干细胞应用于实用治疗领域成为可能，同时也吸引了大量的公司和机构对该产业的投资，一些国家也开始制定相关政策推进干细胞产业的发展。
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' w+ z* p& }7 `# A! w6 n: [5 ]    本文对近两年来各国针对干细胞产业的政策，以及科研机构和企业对这一产业的支持情况进行了简要的总结。
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    1.各国的干细胞产业政策
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5 G4 [$ q# }" `' ?$ F$ R8 N  T" u    目前，各国对人胚胎干细胞的管理政策有所不同，部分国家对人胚胎干细胞的研究采取严格管理甚至是禁止研究政策，而还有一些国家则积极制定相关法律和伦理准则推进干细胞的研究。而随着全球干细胞研究的不断开展，以及对干细胞认识的不断深入，许多国家也开始调整其干细胞的政策，从而保持本国在干细胞研究领域的地位，比如美国奥巴马政府便推翻了2001年8月美国时任总统布什签署的禁令，开始允许联邦政府资金用于胚胎干细胞研究。6 T: X# b8 J- Z3 g
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各国的干细胞政策5 T, g9 Q; W0 e. s
09.1  日本
& t# B- h: r8 A0 y8 [$ C# @0 o" n( o! q计划从4月开始，采取措施加大对日本研究机构申请诱导多能干细胞（iPS）相关专利的支持。2 E* v2 d1 h# x" G7 d* l9 i1 @

: M1 ^. \+ Q5 h09.3  美国
3 }" P6 G2 L0 @2 p& l) ^, N& |奥巴马签署行政令，决定解除对使用联邦政府资金支持胚胎干细胞研究的限制。3 \5 z3 C. {5 N/ @# l
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09.6 美国
5 H2 r- e4 |2 j$ u, j原胚干细胞政策，会促进美国的公司与印度的研究机构之间开展干细胞研究的合作。
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09.7 美国8 K; E. r* R  X& A
NIH发布政府对人类胚胎干细胞研究进行资助规范，其中规定对出于生殖目的通过体外受精获得的胚胎干细胞进行研究，可以获得联邦政府资金支持。
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09.7  美国5 P9 J* [2 R- |2 N" Z9 y
颁布干细胞管理法令，有利于较陈旧的干细胞生产线得到联邦财政资助。5 U5 K: y7 R- L
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09.9 美国（加利福尼亚州）4 I! }, x1 d% ^* B5 I
干细胞和生物技术教育法案获得立法机构批准通过，有助于为加利福尼亚州培养本土的干细胞和生物技术人才。
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    2.各国政府和科研机构对干细胞产业的支持3 p0 e, }8 U. [1 ^* O8 ^

- w6 H, }( q1 ~7 B    除了制定相关政策为干细胞产业的发展铺平道路，许多国家的政府和科研机构也纷纷投入巨资，或是通过政策倾向，对干细胞产业予以支持。
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, I5 X: A" X/ g, S( ]$ \# q08.5  美国加利福尼亚州（政府、大学和科研机构）2 U! U1 S2 ~. Z& a# S8 a; l
投资8.31亿美元在加利福尼亚州建立12个干细胞研究中心
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08.6 加拿大, @+ ~" H+ ~: ?6 J" ]
投资1亿美元促进加拿大癌症干细胞联盟（Canadian Cancer Stem Cell Consortium）和加利福尼亚州再生医学研究所（California Institute for Regenerative Medicine，CIRM）合作开展癌症干细胞的研究4 J' ]/ A5 P  h- R) J

. m$ W! t' ~) K. K, B  q4 \08.10  斯坦福大学
) L: T8 [( I2 A8 |9 M1 b3 P- g世界最大的干细胞研究大楼破土动工0 Q3 m  [% k9 J" `2 a- q  J
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08.12 美国加利福尼亚州再生医学研究所（CIRM）
% `" u3 s: u1 Z* }- i投资2.1亿美元开展10-12种治疗方法的人体临床试验/ [& j  w; f& p  d. z5 _5 ]

0 M% V! i1 `5 m8 d* w3 p09.6 美国帝国干细胞委员会（Empire State Stem Cell Board）
" d: p9 a. M( s6 w用1万美元来补偿那些为干细胞研究捐献卵子的妇女
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09.7 美国6 {# |% q1 E0 e  y/ V
在华盛顿由13个公司/科研机构共同组成了再生药物联盟（Alliance for Regenerative Medicine），推进干细胞药物的研究
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' n% y9 T" @1 h, Z7 i! l& I2 U( i09.8 美国纽约1 t; b5 Q1 Y/ l8 h. x6 N, v
计划投资2040万美元，用来引进干细胞科研人员，并建立一个多机构和干细胞科研中心
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  ~! `$ Y* T0 b7 P( B9 d    3.公司对干细胞产业的投资8 j  Y) \/ n9 c

0 W- f7 O9 |! d5 N6 G2 N    大型制药企业以往通常在干细胞研究项目投资上踌躇不前，但近两年来，包括辉瑞（Pfizer）、诺华（Novartis）、罗氏（Roche）等国际知名制药企业在内的众多公司纷纷为干细胞产业的开发慷慨解囊（表3）。但从各家公司的投资领域可以看出，目前全球的干细胞产业仍然处于起步阶段，真正的临床应用研究非常少。$ h: z8 t" M. l( P+ k+ D! L  c
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08.9 NuVasive公司( y3 C! Y' M  D# j" W% f
投资8500万美元收购Osiris Thenapeutics公司的子公司Osteocol，从而进入干细胞技术研究领域，并进军生物技术市场" [2 ~' K. c$ F: o

* |; T9 I8 Q7 I- z+ t08.11 辉瑞公司（Pfizer）
" X* W3 n. C- J投资1亿美元进行成人和胚胎干细胞研究，并开办了一个新的部门——辉瑞再生药物公司来进行干细胞疗法的开发, A0 K- y/ a# L9 T
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09.3 国际干细胞治疗公司（Stem Cell Therapy International Inc）
+ t8 l) y+ D$ \; @, l5 E获得短期资助，与HistoStem Ltd公司合并成立AmStem国际公司，从而将亚洲的干细胞在美国进行临床试验和治疗2 L: Z* p! y/ X" s, m9 A

' m4 P' m; Y% a1 k7 g09.4 Genzyme公司（GENZ）
8 ?+ s' w. p, D$ }% `投资1.3亿美元与Osiris Therapeutics公司合作开发两种成人干细胞疗法  ?3 z/ s% x& m& a4 A: o! M

9 i  M* d5 X& C; c  F( Z' N09.6 美国通用电气医疗集团（GE Healthcare）和杰龙公司（Geron）
9 W; U  _( d* g' \% o: R. l- J结成干细胞研究联盟，对Geron公司已经获得威斯康星校友研究基金会（Wisconsin Alumni Research Foundation）许可的基于人类胚胎干细胞系的产品2 a3 m) t' R4 I( L* T  {8 e
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09.6 Aastrom 生物科学公司
: k. B. j4 z6 X4 M. `0 N* R& y获得FDA批准使用干细胞进行慢性心脏衰竭II期临床研究
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09.7 Bioheart公司
2 H# F+ I1 M% x4 Q5 K, ]获得FDA批准开展利用干细胞治疗充血性心脏衰竭的I期临床试验
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# W7 p& o$ [" @09.7 国际细胞动力学公司（Cellular Dynamics International Inc）和瑞士罗氏公司（Roche）
7 |* r7 C! x' p, t拓展研究和开发协议，进入药物安全性检测研究的第二阶段，更快的为病人提供可靠的治疗方法: s' J& f0 d! _6 ~6 f

6 O( T2 s0 F# v& @6 q8 T' E09.7 IPierian公司& g$ I4 _5 h9 ^$ [' P
通过合并两家新的风险投资公司而成立，主要致力于将成人干细胞转变为具有胚胎干细胞特性的干细胞，从而用于神经系统疾病，卢伽雷氏症（Lou Gehrig’s disease）的治疗% r. d. E7 W' U; P: R! \/ B' M

& A8 ]0 j+ i* s2 P09.8 Opexa Therapeutics公司# j( R! s& T% C' }  n, S
将临床前研究阶段的干细胞技术转让给诺华公司（Novartis）
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+ a) J$ m+ s& S% }4 `1 N. S5 _. n- R09.9 Neuralstem公司
# C) V% I/ V2 ^* ^" \/ e$ n$ e获得脑和脊髓干细胞的生产和为病人移植方法的专利3 [: [6 ^) l/ t0 Z

  k, }8 v# t- [; x, q" Y- \[1].$271 Million for Research on Stem Cells in California,http://www.nytimes.com/2008/05/08/us/08stem.html
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+ P4 u9 `, ~' w8 r' P, ?2 [[2].Adult stem cells are a promising market, http://money.cnn.com/2009/06/16/technology/adult_stem_cell_therapy.fortune/index.htm
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[3].California Stem Cell Chief Seeks Trials in Four Years,http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=20601124&sid=aQ9ygdVJrhAg4 E$ s# g$ q3 `6 @* z' m' k
, v1 e/ x- f' b5 V* C  H
[4].California Stem-Cell Effort Receives Help From Australia, Canada, http://www.advance.org/en/art/2892/
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7 s. S8 O7 M& L1 M; |4 O[5].FDA allows Aastrom stem-cell study to resume, http://www.marketwatch.com/story/fda-allows-aastrom-stem-cell-study-to-resume' P+ K/ x7 w' E* \! B$ v, a. H3 v& Z
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