有关“中央电视台经济半小时：干细胞“神奇疗效”调查”的几个问题

sunsong7

很好的问题，临床应用干细胞治疗必须保证细胞产品的安全性、有效性和质量可控，其中质量可控性是安全和有效的基础和前提。9 T: b9 A* O) q; ^& S7 u" q
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干细胞组织来源多样，供者的既往病史、家族史、性别、年龄、血型、组织相容性抗原等遗传背景复杂，体外分离、纯化、扩增和细胞制品制备过程漫长且要引入抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等多种外来成分，还可能污染细菌、支原体、病毒等外源因子，特别是新鲜制备细胞，一般要求24小时内回输，无法依照按现行版《中国药典》生物制品无菌试验等制品放行检验，带来极大的急性毒性、异常毒性和病原体感染的风险，严重者将导致感染危及生命。
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体外操作过程可能会带来干细胞的生物学功能、端粒酶、核型、组织相容性抗原、原癌抑癌基因、增殖能力、分化潜能等发生改变带来免疫毒性和致瘤风险；在保存、运输、复苏、配制过程中，细胞制品的存活率、生物学功能、均一性无时不在变化，难以保证间充质干细胞临床应用的安全、有效。  z) G' [; @  s) s

6 U1 X+ k  l5 s0 a干细胞引发病人急性死亡的原因可能是不良的干细胞制品造成脉管阻塞、热原反应、急性感染、败血症、急性毒性、并发症、内出血、变态反应等，根本原因在于：" Z" G- r* E: ~$ Y* J
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1. 医疗机构个体化治疗受制于人员技能、场所、时间等，难以满足大规模临床需求，误差累积酿成灾祸是迟早的事情；采集、采购、建库、制备、保存、检测、评价、传输、回输需要社会专业化分工完成；
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3 T; h$ |! o: p: p8 k3 m2. 工艺路线及注射液处方设计不合理，未通过极限挑战考察；干细胞制品开发需要通过系统化、科学化的研究，质量研究与动物实验，临床实验有机的结合起来。进行全方位、全过程质量控制- b/ s' R. ~% G$ j& j

' h" O9 A. H1 ]7 c3 G: d7 x- y1 L1 h3. 人类对干细胞的认识尚处幼稚阶段，作用靶点和机理不清、体内命运不明、移植后持续不良反应无法终止、长期植入后果不确定、法规和技术标准的缺位，干细胞滥用必然会带来灾难性的后果。
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sunsong7

tingwuyu 发表于 2011-5-12 11:10 , C2 l$ Z/ M5 S
据我所知，干细胞治疗的安全性还是很高的，某公司做了几千例，但还从未发生过死亡的案例，最严重的也只是因 ...

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我国的一些公司和医院属于典型的“无知者无畏”，可以阅读一下这两个帖子：
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: N4 |8 M/ E8 T4 I体外扩增后干细胞移植可形成恶性肿瘤 http://www.stemcell8.cn/thread-39180-1-1.html" `) \& I$ C( e" ^! ^/ {+ K
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干细胞移植的临床使用 http://www.stemcell8.cn/thread-32454-1-1.html
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sunsong7

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回复 tingwuyu 的帖子
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除了药害“反应停事件”外，还有导致那些向往美丽女子的“奥美定事件”你听说过吗？难道不死人就是安全吗？
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奥美定化学名称叫‘医用聚丙烯酰胺水凝胶'，俗称“人造脂肪”，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量，如小乳房的乳房增大(隆胸)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。4 F9 f0 d, i8 ]6 A, A
奥美定事件是继上世纪90年代中后期输血感染艾滋病事件以来的又一大公共卫生健康事件。经国家药监局审批的“奥美定”被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容手术。国家药品不良反应监测中心数据显示，从2002年到2005年11月，共收到有关不良反应报告183例。医疗器械司的审批存在严重违规的现象，美容行业的违规操作和虚假承诺及行业自律的缺位使得近30 万 人付出了惨痛的代价。) G* E5 j+ O" [  L
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