关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知

细胞海洋

http://www.moh.gov.cn/publicfile ... 82/201201/53890.htm6 Q: E, u$ E9 r4 p" E3 N, @

9 P# x+ W9 K0 h7 Z; l3 B: {卫生部连接

细胞海洋

干细胞临床研究应用开始整顿
# M& Y  D* @. n( C
9 q+ n- U- e3 y  c3 P0 V- K: t$ C0 R■7月1日前暂停项目受理: i  n+ r6 n4 }' H* @

, s- h4 F1 ?& F- J& q$ H$ L　　■未经批准研究一律停止& P: _% i$ _* e# c3 I- D, T+ c
. W! b6 |6 \3 B' ]& d9 G+ r9 T
　　■不得自行转变为收费项目  f" }( i4 |% z+ q. p. ~3 Y

$ W. W1 d/ @/ _2 L9 O; O- }' M　　本报讯  （记者李天舒）日前，卫生部、国家食品药品监督管理局启动干细胞临床研究和应用自查自纠工作，对全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位进行整顿。在今年7月1日前，暂不受理任何干细胞领域的申报项目。
/ s# L' Y/ M( l$ J& a4 f7 R5 q; b' T3 v2 J' z
　　据了解，干细胞临床研究和应用自查自纠工作分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。卫生部发出通知，要求从事干细胞临床研究和应用的机构在自查自纠阶段，按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容，并于今年1月31日前报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。0 ^. Q4 I2 x- c6 Y) @' a. S
  G- X1 W3 a5 b  }
　　通知要求，未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动一律停止，对于已被批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件要求等进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。  C+ V; N5 z+ S1 {  {/ Q& U. y
& k8 K# {7 X7 q( h) }" F  o! F
　　记者获悉，卫生部和国家食品药品监督管理局已专门成立干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组，并要求各省也成立工作组研究和制订本地区自查自纠工作方案，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式及长效机制。规范整顿工作为期一年。" N  y4 E" {7 _7 @
$ e* `+ q* o# ~$ [1 ?* `
健康报 发布日期：2012-01-09