中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟

0000000000

作者：中国细胞生物学学会干… 来源：中国细胞生物学学会干细胞生物学分会、国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟 2012-1-18 9:52:27 . }7 V. B0 U8 r

" v9 Q8 K$ H6 b" u近日，卫生部发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。通知要求停止未经过批准的干细胞临床研究和应用，已经批准的干细胞临床实验方案不得随意变更，以及临床试验不能收取费用等。卫生部与国家食品药品监督管理局(SFDA)将开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿的工作。8 E( v. ?# k8 z6 C. ]

) A3 p8 O+ u- [2 l3 a为贯彻这一通知，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会（简称"干细胞分会"）和国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟（简称"干细胞产业联盟"）对干细胞临床研究和应用提出了以下指导意见，要求开展干细胞临床研究和应用的相关机构，特别有干细胞分会会员和干细胞产业联盟成员单位所参与的临床研究项目应带头并严格遵照执行。; m' O) {2 s* {( r. T
- H6 q- T) U( l! s) P+ V1 E8 |
指导意见如下：所有干细胞临床研究和应用项目& L( R9 P& d( r( S- i3 c1 M

) K% B' V3 Z# f9 l3 V* B一、 必须得到监管部门的批准；
0 R& F) A( G$ \* ^5 O( b; D& k+ i8 {3 H6 f; V0 ]2 ]" ?
二、 必须按照《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》的要求，参照国际干细胞研究学会(ISSCR)《干细胞临床转化指南》进行申请和实施；: h( L7 |5 h' n4 j$ G" A4 U' s; J
! L" i( `3 u; p
三、 必须规范的完成临床前研究并经过干细胞研究相关专家委员会的严格论证和科学审查，始终接受监管部门和专家组的监督；
! q: R  S! C9 O# I, F6 ?. F& w" n) l
四、 获批项目必须规范的开展临床实验研究，坚决反对任何未经证实的、以牟利为目的的干细胞治疗。
6 j/ Q) q" z0 L8 w. V& u5 p0 I0 ?4 e- D  W
干细胞技术将创造全新的医疗技术和产品及治疗模式。然而，我国目前除造血干细胞（来自骨髓、动员外周血和脐带血）移植治疗白血病等疾病，以及部分卫生部和SFDA批准的干细胞治疗技术和产品正在进行临床试验外，尚未批准任何成熟的干细胞治疗技术和产品上市，且干细胞临床研究及应用的相关法规和标准尚不完善。我们呼吁监管部门、干细胞研究者、临床单位和企业团结协作、同舟共济，促进干细胞战略性新兴产业健康、有序发展,共同迎接干细胞医学革命的挑战。; h' Y- M1 t6 R- w& n9 v7 e
- [  l4 s7 u. b) M8 Y! O
中国细胞生物学学会干细胞生物学分会4 k- \' I# ~5 f7 G2 [; E$ [, u. B6 {& W6 ?
* h2 E% l% Q) U5 x5 O
国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟# C, r3 y6 x4 {; W$ G5 H

! T, |+ ~# D( C/ j/ k/ ?二零一二年一月十六日
0 A* Q$ g1 k0 F. n& b* I! f1 @( B) t- |4 V% V+ Z' |

zhanglianglu

谢谢@