请教一个关于内毒素的问题

伊诺强

如果严格按照药典来的话（），微生物和热源是必须检测的，微生物检测结果只能说明产品最终不存在微生物，不能说明中间没有被污染过，也不能说明热源不超标。一个原因是：注射剂药品在制成品前都要经过最终除菌一个环节，根据药品的不同分为湿热、干热、除菌过滤等，生物活性类一般都采用除菌过滤法作为最终除菌工艺，所以一般都是检不出微生物的。第二个原因是：药品包括干细胞制剂，在整个生产过程中用到了许多原料、辅料等，接触了很多仪器设备等，这些东西虽然都有一定的无菌检测或质控，但热源的去除上只有一个经过验证的工艺，而不是每次检测，只是定期回顾性或者说周期性验证，所以最终不能保证产品热源能够达标，所以最终热源的检测才是产品合格的依据。中间环节有超标只能走偏差或不合格。这是药典对药品的要求。但干细胞制剂 在没有健全的质量管理体系出来前，还是参考药典里生物活性注射剂的要求比较好。仅个人观点，谢谢指正！