本帖最后由 sunsong7 于 2013-3-11 23:50 编辑 ! P& |9 m1 E7 C( j7 G
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史上最严的“药物”管理政策 - K! k) L6 {$ A+ I4 H8 S4 h
备受期待的《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿终于出炉，能否推进干细胞产业健康有序发展呢？老狼这里对《办法》做一些粗浅解析，欢迎批评！ ' B/ o( Y# C. [! s
1. 《办法》征求意见发布时机选择十分巧妙 我国干细胞治疗的混乱局面引发国内外强烈反响，2011年12月16日发布了卫办科教函[2011]1177号《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》进行整顿，日前赶在两会政府换届改选期间发布《办法》征求意见稿，既给了《通知》一个交代，又给下一届管理机构留有了回旋空间；
9 x3 u9 f$ A) ~( Y) @2. 《办法》显然是各方妥协的过渡性产物 办法未明确卫生部和国家食品药品监督管理局在干细胞临床试验研究备案受理过程中的具体分工、评审程序和监管权限，难免会造成部门间推诿的状况。
5 P) @! w; V+ G 办法甚至未明确干细胞临床试验研究的目的，即便完成临床研究依然干细胞制品无渠道注册，未能给干细胞产业化开发一个出口； 5 N4 t- X: E6 L% j
干细胞临床试验研究管理办法（试行）》第一条指出“根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。”在《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》第一条也指出“根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。”似乎可以将干细胞临床试验研究理解为以药品开发为目的。但在《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》第八条指出“本办法不包括已有规定的造血干细胞移植和以产品注册为目的的临床试验。”本条规定似乎否定了以药品开发为目的,与前述两条之间存在着矛盾。 : N7 m" S; y) i: A3 Q
试行办法干细胞临床试验研究与我国现行医疗产品或技术的管理分类(药物、医疗器械、医疗技术)存在脱节,在完成干细胞III期临床试验研究后将无法进行注册和开展商业化运作,也不利于知识产权保护和推动行业健康、有序发展。 # V2 q8 Z, @0 U) A! V# V, N( J# w
《办法》应参照国际先例（国际上已批准8个干细胞药物或制品）在《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》明确将干细胞临床试验研究以药物开发为目的进行管理,建立长效机制，便于和现行我国法规接轨,避免监管主体的分工和权限不清。 & w7 x+ b+ i* q0 a P9 K, x
3. 《办法》中存在被大牛绑架印记 《办法》可以看出一些大牛急急可可想把备受诟病、风险极大的iPS推向临床的用意。而《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》附件2中指出“承担过国家级干细胞或细胞相关研究课题；如临床研究负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目优先考虑。”这样的要求显然是一些是为怨士们维护既得利益而设定的，难免有纵容学霸的嫌疑。地方政府支持的相关研究课题同样花的是纳税人的钱，其项目任务应当同等对待，否则就是“只许州官放火，不许百姓点灯。” & _6 a* V' B0 A7 Q* ~7 X
4. 《办法》5月1日正式实施难免被悬置 两会大部制改革给《办法》落实埋下很充分的拖延借口，即便《办法》能够如期发布也恐怕会申报无门，譬如：《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》附件2申报说明中指出“申报材料经省级卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室初审后，报送卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室”,目前各省份尚未成立“干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室”，届时难免会出现申报机构在当地机构找不到对口部门的状况。
) H6 d+ M3 A1 W' i8 P5. 史上最严的“药物”管理政策 媒体匆忙宣称《办法》给干细胞产业带来“利好”消息，事实上史上最严的《办法》让干细胞研究成为烧钱工具，投资者在可预期的未来看不到干细胞产业的投资价值所在。& t: V( ~$ T9 a' g& [! [
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发表于 2013-3-11 23:25
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