美干细胞疗法诉讼暂告段落

ag2017

在诉讼期间，该公司宣称在其名为“Regenexx”的疗程里面使用的细胞在被注射回病人体内之前并没有进行明显地修改，因此这一治疗应该被看做是常规的医疗实践。该公司还提出，因为所有的加工过程都是在科罗拉多州完成的，所以应该受该州法律的管辖，而不是受FDA管理条例的制约。　　但是法院对此持有不同的看法，它注意到“这些细胞的生物学特性在处理过程中发生了改变”，并且以其他因素综合后将意味着这些细胞不再是仅仅经过“最低限度的加工”。　　明尼苏达大学生物伦理学家Leigh Turner表示赞同。“单纯认为干细胞只是从人体中分离出来然后又回到人体中去的想法过于简单，整个‘处理过程’包含传递传染性疾病等风险。”维持FDA在相关领域扮演检查者和管理者的角色十分重要。　　但是，Centeno认为FDA的禁令只适用于该公司4个干细胞产品中的1个，该产品需要4~6周的处理时间。该治疗方法可能依然在使用：2010年禁令颁发后，该公司将该疗法转移到一个位于开曼群岛的诊所中。　　Centeno计划在美国继续提供其他3个疗法。在这些疗法中，细胞会在2天内注射回病人体内。他宣称这些细胞仅仅经过“最低限度的处理”，并且FDA认为它们是“医疗实践”和“没有问题”的。7月25日，“再生科学”公司网站上发布的图表显示，这3种疗法得到了“FDA的许可”。　　但是，有报道称事实上FDA并没有批准这些疗法。Centeno也不能提供文件来证明他提出的“相关部门认为这3种疗法在它的监管范围以外”。媒体提出问询后，上述图表从网站上被撤了下来
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