警惕干细胞临床试验基地或将受限

ag2017

卫生部官网就干细胞临床研究和应用规范征求意见。《干细胞临床试验研究基地管理办法》中指出，由于干细胞研究的特殊性，因此适当设置门槛把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围，而今后干细胞临床试验研究基地将从国药监局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中遴选，同时还要求不得向受试者收取费用。
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# U* e6 T) X/ E3 W" C　　该份意见稿介绍，由于干细胞研究的特殊性，因此，适当设置门槛把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围，有利于受试者安全和监管。卫生部和国家食品药品监督管理局根据我国干细胞临床试验研究发展的需要，从已被国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。
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) O/ r' l' x) {　　另外意见稿还明确，取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，如发生严重违反《干细胞临床试验研究基地管理办法》相关规定，违规开展干细胞临床试验研究，向受试者收取费用等情况，取消其干细胞临床试验研究基地资格，同时依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。

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