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近日，闵行区一家门诊部因违规开展干细胞治疗技术而遭到卫生监督部门查处。当场发现2名韩国病人正在接受干细胞制剂输液。据相关部门透露，制剂由病人身上提取，病人由韩国旅行社组织入境接受门诊部治疗。, a8 h0 d- z, G1 t$ E& r/ p
9 h5 M f) ~( _韩国病人自带制剂入境
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上海市卫生监督部门透露：该事件由群众来信举报发现，称“上海一门诊部与韩国某航空旅行社签订协议，由旅行社组织韩国病人带至该门诊部，接受干细胞制剂注射”。
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经本市卫生监督部门调查，中国将干细胞治疗技术列为第三类医疗技术，有严格的准入规定，而该门诊部未经卫生行政部门核准，擅自开展干细胞治疗技术的行为，违反了《医疗机构管理条例》相关规定，卫生行政部门目前已对其立案进行查处，并将相关生物制剂入境情况通报本市检验检疫部门。
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根据群众举报的内容指出，这家门诊位于闵行区，名为“上海德心达门诊部”。根据网络公开资料显示：这家门诊部成立于2005年1月31日，经营项目为内科、外科、综合门诊及高科技的美容技术，在国外也有机构。闵行区卫生局卫生监督所在接到群众举报后前往该门诊部进行监督检查，当场发现2名韩国患者正在接受干细胞制剂输液，并查见3张“上海德心达门诊部健康体检表”上，有干细胞注射治疗等违反国家法律法规的内容。+ P, a0 j! N: ?
6 R! a: Q- Y+ W& d V) W' [2 A% l经过执法人员一番调查，病人注射用的干细胞制剂是在韩国医院从本人身上提取并加工制作成干细胞制剂，由病人自行携带入境。
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干细胞美容为时过早& \/ S5 q: @: i: j9 ]! r3 C
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市卫生监督部门相关负责人指出：自体干细胞治疗技术属于第三类医疗技术，目前上海市没有一家单位通过国家或上海市卫生行政部门批准开展干细胞美容技术，“已列入允许临床应用的干细胞治疗技术仅为脐带血造血干细胞治疗技术和造血干细胞治疗技术，用于血液系统疾病的治疗”。
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上海一家医疗机构专家同时指出，事实上，除了造血干细胞治疗血液疾病是成熟的医疗技术外，几乎所有的干细胞治疗都处在临床试验或临床前的阶段，一些消费者因注射干细胞出现不良反应的案例，媒体也曾有过广泛报道。“利用干细胞来达到美容除皱、减肥、祛疤等目的，现在来说还为时过早，相反有可能出现过敏等症状，而干细胞注射属于生物制剂，注射生物制品过程有很多感染、污染途径，是需要严格控制的，国家对此也有相关规定。”
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' J% m6 o3 q: E6 g" x3 m“按照《医疗技术临床应用管理办法》的规定异种干细胞治疗技术暂不得应用于临床，自体干细胞治疗技术属涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证。”上海市卫生监督部门相关负责人日前说。
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# g( i- q4 W% v! P5 U! F8 E德心达被罚款并通报
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: _, \0 L% q- f D昨日，闵行区卫生局卫生监督所表示，经调查，上海德心达门诊部诊疗活动已超出登记范围，依据《医疗机构管理条例》目前已对该门诊部进行了罚款，按《上海市医疗机构不良执业行为积分管理办法》对该门诊部记分，并将相关生物制剂入境情况通报检验检疫部门。; H6 E( ~& J6 ]7 }8 _( E& ]% X
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市检验检疫部门同时提醒：根据《出入境人员携带物检疫管理办法》第十四条规定，携带特殊物品出入境的，应当按照有关规定提供《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。携带自用的允许出入境的血液制品或者生物制品出入境的，仅需出示有关医院的证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。6 X. S" W$ i: b& k
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发表于 2013-7-4 14:39
