求干细胞库建设标准

js9911

求干细胞库建设标准或建设要求，多谢！

wf78365421

　任何干细胞，储存不是目的，使用才是目的。简而言之，有医学临床价值的干细胞才有储存的意义。那么，什么干细胞才有储存的意义呢?: \- C, N7 N5 O( G5 T% Y" T0 g
　　在国家卫生计生委公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中，明确了仅有造血干细胞是唯一获得国家许可用于临床的细胞，治疗血液系统和免疫系统的疾病。) c/ _$ C. Z8 s" C: p1 y; S. t/ C
　　按照准入的基本原则“同源性”，即来源于血液用于血液，造血干细胞的来源获得准入的只能是骨髓、脐带血和外周血;其他来源如社会上炒作得最热的脐带和胎盘都是人体组织而非血液，都不可能具备准入的条件。7 B- ?$ e2 G/ g6 t1 v
　　同时，根据国家卫计委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的任何类型的干细胞，在万一需要使用时，根本无法获得临床医院的合法使用。; y! o4 D! u* g9 K5 p
　　因此，医学价值已经确立并获得国家主管机关准入的脐带血造血干细胞是唯一具有实体保存意义的干细胞。

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( V% p  j3 ^+ e% j　　社会上一些商家都会声称自己干细胞储存机构合法，而大多数商家都是打着科研的名义进行商业炒作，而科研是不可以进行商业交易的。　　血液和干细胞为国家控制的准入项目，所以，读者可以用以下方式简单地验证对方是否真的合法合规，即查阅储存机构是否具备相关法律依据、相关资质和证书：
! W$ t% t3 Z8 t/ y　　1.是否可以出具国家卫生计生委(原卫生部)批准设立的批文文件(脐带血为血液，必须获得国家卫计委级别审批);, ?+ h) b" y: Z* c
　　2.是否持有省卫生计生委(原卫生厅)颁发的《血站执业许可证》;
. o' |6 h* P/ E6 Z0 v3 t　　3.是否可以出具省卫生计生委的红头文件。
# _$ U/ Y/ d& n) ?& O　　全国合法正规的脐带血保存机构(脐血库)有几家?
- J9 b9 ?- k0 \2 P/ N- j4 j+ D　　根据国家政策规定，实行“一省一库”统一管理，截至到2014年现在，全国获得国家颁发血站执业许可证，正式执业的正规脐血库仅有7家，分别是：广东省脐带血造血干细胞库、北京市脐带血造血干细胞库、浙江省脐带血造血干细胞库、山东省脐带血造血干细胞库、四川省脐带血造血干细胞库、上海市脐带血造血干细胞库、天津市脐带血造血干细胞库。
2 ~& ~% Z- O0 N: A5 ]- h　　除了造血干细胞国家建有实体储存库外，其他干细胞均没有国家设立的具备服务性质的储存机构。

细胞海洋

脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）
% L8 x: y0 W. D6 u/ O* R  M+ {3 L+ C8 A; p7 k
http://www.stemcell8.com/html/2001/gnzcfg_0110/40.html

细胞海洋

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）- U- t1 k$ ?' a& U5 d
. n. O" s0 S: H6 O! ?( |
http://www.stemcell8.com/html/1999/gnzcfg_0526/41.html

细胞海洋

回复 js9911 的帖子* L; c1 g: [, t2 S
0 e; \) O5 S# T0 G6 c  y: Z
脐带血造血干细胞库技术规范(试行)
  z/ i: Q" i0 V0 n( p
. n& A. w2 m* P) @http://www.stemcell8.com/html/2002/gnzcfg_1213/42.html( l* _  O% G3 Q4 g7 M1 t( U
8 f3 G' m0 Y+ A; }1 J

tinatina

卫生部有脐血库建库标准，指标和从业人员也要符合血库的标准。' }) T, G5 A# H( Q$ p- |' T
目前国家没有对脐带血库的认证，但是有对脐带血库建库资格的严格规定，必须获得卫生部的许可才可以。其他的类型的干细胞库国家目前没有许可证的要求。在2013年3月份出台的干细胞规范中指出，干细胞制备应该在符合GMP规范，我想这也应该是对干细胞库的一个潜在的要求，毕竟干细胞库的主要工作就是制备干细胞，以备将来临床应用。

js9911

回复 gzeb 的帖子7 C( ~$ {( u. ^1 z! f, Q- ?
8 p& R0 O, r: P9 J# u4 Y2 B
费心了，多谢！只能参考卫生部2001年颁发的脐血库标准了

gzeb

2 g) j  u5 x: |" [' E! N
0 @! x0 ~7 k/ A( l
建库，找赛默飞世尔的人问问挺好的，他们有建库的资料。干细胞库的话，人用的就很严格了，目前没有文章专门介绍干细胞库该如何如何的，达到GMP、GLP标准，参考AABB细胞治疗标准；具体的要求看你的需求去了，如果你除了储存还有别的实验或应用的话的就另说了，特别是如果用于治疗这块的话，肯定要达到临床应用级别的，储存方面：无菌实验室、种子细胞库、主细胞库等；检测方面：检测实验室，各项要求，自己可以看看“国家生物实验室标准”，那里会根据你的需要建造相应标准的实验室。

js9911

谢谢！有各种干細胞库的建设标准吗？